Drenaggi pelvici dopo isterectomia radicale nel trattamento di pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale
Uno studio randomizzato di fase III per la valutazione dell'utilità dei drenaggi pelvici dopo isterectomia radicale e dissezione linfonodale (RHND)
RAZIONALE: L'uso di drenaggi pelvici può aiutare a prevenire le complicanze dopo l'isterectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica. Non è noto se ricevere drenaggi pelvici durante l'intervento chirurgico sia più efficace rispetto a non ricevere drenaggi pelvici durante l'intervento chirurgico in pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare se l'uso di drenaggi pelvici dopo l'isterectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica è efficace nel trattamento di pazienti con cancro uterino, cervicale o vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare le complicanze postoperatorie associate all'uso o all'omissione di drenaggi pelvici a seguito di isterectomia radicale e dissezione linfonodale che include la sutura della cuffia vaginale e nessuna peritonealizzazione.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato a due bracci. Tutte le pazienti vengono sottoposte a isterectomia radicale (tipo Rutledge-Piver II-III) e linfoadenectomia pelvica, senza peritonealizzazione pelvica e parietale, con sutura della cuffia vaginale e chiusura della fascia e degli strati cutanei; la dissezione del nodo lomboaortico è facoltativa. I pazienti vengono randomizzati durante l'intervento chirurgico a uno dei due bracci: quelli del braccio I ricevono drenaggi pelvici e quelli del braccio II no. Quelle del braccio I hanno drenaggi applicati nella pelvi, e la linfa viene raccolta da drenaggi vaginali e/o transaddominali situati in entrambe le fosse retroperitoneali. I drenaggi vengono rimossi quando la perdita è inferiore a 50 ml in 24 ore. I pazienti in entrambi i bracci vengono seguiti a 2-3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 214 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Freiburg, Germania, D-79106
- University Medical Center
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Brescia, Italia, 25124
- Università di Brescia
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Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano (Milan), Italia, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Voghera (PV), Italia, 27058
- Ospedale Civile
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Enschede, Olanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Olanda, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Coimbra, Portogallo, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma cervicale, vaginale o endometriale istologicamente accertato per il quale è indicata l'isterectomia radicale addominale (tipo Rutledge-Piver II o III) e la dissezione del linfonodo pelvico Sono esclusi: Ampia perdita di sangue retroperitoneale intraoperatoria (più di 3000 mL) Eccessiva perdita di sangue postoperatoria emorragia o trasudazione dell'area della ferita che richiede drenaggio postoperatorio Concomitante lesione/deviazione urinaria o intestinale o procedure chirurgiche per incontinenza urinaria (Burch ecc.) Applicazione di rete addominale profilattica per successiva radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: non in stato di gravidanza
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-55962
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