Dreny miednicy po radykalnej histerektomii w leczeniu pacjentek z rakiem macicy, szyjki macicy lub pochwy
Randomizowane badanie fazy III oceniające przydatność drenów miednicy po radykalnej histerektomii i wycięciu węzłów chłonnych (RHND)
UZASADNIENIE: Stosowanie drenów miednicy może pomóc w zapobieganiu powikłaniom po radykalnej histerektomii i limfadenektomii miednicy. Nie wiadomo, czy przyjmowanie drenów miednicy podczas operacji jest skuteczniejsze niż brak drenów miednicy podczas operacji u pacjentów z rakiem macicy, szyjki macicy lub pochwy.
CEL: Randomizowane badanie III fazy w celu ustalenia, czy stosowanie drenów miednicy po radykalnej histerektomii i limfadenektomii miednicy jest skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem macicy, szyjki macicy lub pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena powikłań pooperacyjnych związanych z zastosowaniem lub pominięciem drenażu miednicy mniejszej po radykalnej histerektomii i wypreparowaniu węzłów chłonnych, które obejmuje zszycie mankietu pochwy i brak otrzewnej.
ZARYS: Jest to randomizowane, dwuramienne badanie. U wszystkich pacjentek wykonuje się radykalną histerektomię (typu Rutledge-Piver II-III) i limfadenektomię miedniczą, bez otrzewnej miednicy i ciemieni, ze zszyciem mankietu pochwy i zamknięciem warstw powięzi i skóry; wycięcie węzła lędźwiowo-aortalnego jest opcjonalne. Pacjenci są losowo przydzielani podczas operacji do jednego z dwóch ramion: ci na ramieniu I otrzymują dreny miednicy, a ci na ramieniu II nie. Ramię mam założone w miednicy, a chłonka jest pobierana przez dreny pochwowe i/lub przezbrzuszne zlokalizowane w obu dołach zaotrzewnowych. Dreny są usuwane, gdy utrata jest mniejsza niż 50 ml w ciągu 24 godzin. Pacjenci w obu ramionach są obserwowani po 2-3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 214 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandia, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Włochy, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Włochy, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Włochy, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Włochy, 27058
- Ospedale Civile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy, pochwy lub endometrium, w przypadku którego wskazana jest radykalna histerektomia brzuszna (typu Rutledge-Piver II lub III) oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy. krwotok lub sączenie z obszaru rany wymagające drenażu pooperacyjnego Jednoczesne uszkodzenie/odchylenie dróg moczowych lub jelit lub zabiegi chirurgiczne nietrzymania moczu (Burcha itp.) Zastosowanie profilaktycznej siatki brzusznej do późniejszej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-55962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .