Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Knotendissektion (RHND)
BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Beckendrainagen kann dazu beitragen, Komplikationen nach radikaler Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob bei Patientinnen mit Gebärmutter-, Zervix- oder Vaginalkrebs eine Beckendrainage während der Operation wirksamer ist als keine Beckendrainage während der Operation.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung, ob die Verwendung von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung oder dem Weglassen von Beckendrainagen nach radikaler Hysterektomie und Lymphknotendissektion, die das Nähen der Vaginalmanschette und keine Peritonealisierung umfasst.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Studie. Alle Patientinnen erhalten eine radikale Hysterektomie (Typ Rutledge-Piver II-III) und Lymphadenektomie des Beckens, ohne Becken- und Parietalperitonealisation, mit Naht der Vaginalmanschette und Verschluss von Faszien und Hautschichten; Lumboaortalknoten-Dissektion ist optional. Die Patienten werden während der Operation einem von zwei Armen zugeteilt: Die Patienten an Arm I erhalten Beckendrainagen und diejenigen an Arm II nicht. Bei denen in Arm I werden Drainagen im Becken angelegt, und die Lymphe wird durch vaginale und / oder transabdominale Drainagen gesammelt, die sich in beiden Retroperitonealgruben befinden. Drainagen werden entfernt, wenn der Verlust weniger als 50 ml in 24 Stunden beträgt. Die Patienten in beiden Armen werden 2-3 Monate und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 214 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Freiburg, Deutschland, D-79106
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Italien, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Italien, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Italien, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Niederlande, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Niederlande, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Österreich, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes zervikales, vaginales oder endometriales Karzinom, bei dem eine radikale abdominale Hysterektomie (Typ Rutledge-Piver II oder III) und eine Beckenknotendissektion indiziert sind. Ausgeschlossen sind: Großer intraoperativer retroperitonealer Blutverlust (mehr als 3000 ml) Übermäßiger postoperativer Blutung oder Nässen des Wundareals, das eine postoperative Drainage erfordert Gleichzeitige Harn- oder Darmverletzung/-abweichung oder operative Eingriffe bei Harninkontinenz (Burch etc.) Anlage eines prophylaktischen Bauchnetzes zur anschließenden Strahlentherapie
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Vaginale Erkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Endometriale Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
- Vaginale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-55962
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .