Pánevní drény po radikální hysterektomii při léčbě pacientů s rakovinou dělohy, děložního čípku nebo vaginy
Randomizovaná studie fáze III pro hodnocení užitečnosti pánevních drenáží po radikální hysterektomii a disekci uzlin (RHND)
ODŮVODNĚNÍ: Použití pánevních drénů může pomoci předejít komplikacím po radikální hysterektomii a pánevní lymfadenektomii. Není známo, zda je přijímání pánevních drénů během operace účinnější než přijímání pánevních drénů během operace u pacientek s rakovinou dělohy, děložního čípku nebo pochvy.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení, zda je použití pánevních drénů po radikální hysterektomii a pánevní lymfadenektomii účinné při léčbě pacientek s rakovinou dělohy, děložního čípku nebo vaginy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit pooperační komplikace spojené s použitím nebo vynecháním pánevních drénů po radikální hysterektomii a disekci uzlin, která zahrnuje sešití vaginální manžety a žádnou peritonealizaci.
Přehled: Toto je randomizovaná dvouramenná studie. Všechny pacientky podstoupí radikální hysterektomii (typ Rutledge-Piver II-III) a pánevní lymfadenektomii, bez pánevní a parietální peritonealizace, se suturou vaginální manžety a uzavřením fascií a kožních vrstev; disekce lumboaortálního uzlu je volitelná. Pacienti jsou během operace randomizováni do jedné ze dvou ramen: pacienti na rameni I dostávají pánevní drény a pacienti na rameni II nikoli. Ti v paži I mají drény aplikované v pánvi a lymfa se odebírá vaginálním a/nebo transabdominálním drénem umístěným v obou retroperitoneálních jamkách. Odtoky se odstraní, když je ztráta menší než 50 ml za 24 hodin. Pacienti v obou ramenech jsou sledováni 2-3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno 214 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandsko, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Itálie, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Itálie, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Itálie, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, D-79106
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný cervikální, vaginální nebo endometriální karcinom, u kterého je indikována abdominální radikální hysterektomie (Rutledge-Piver II nebo III typ) a disekce pánevních uzlin. krvácení nebo mokvání v oblasti rány vyžadující pooperační drenáž Současné poranění/deviace moči nebo střeva nebo chirurgické zákroky pro inkontinenci moči (Burch apod.) Aplikace profylaktické břišní síťky pro následnou radioterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledviny: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-55962
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .