Drenajes pélvicos después de una histerectomía radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero, cuello uterino o vagina
Un ensayo aleatorizado de fase III para la evaluación de la utilidad de los drenajes pélvicos después de una histerectomía radical y disección de ganglios (RHND)
FUNDAMENTO: El uso de drenajes pélvicos puede ayudar a prevenir complicaciones después de la histerectomía radical y la linfadenectomía pélvica. No se sabe si recibir drenajes pélvicos durante la cirugía es más efectivo que no recibir drenajes pélvicos durante la cirugía en pacientes con cáncer uterino, cervical o vaginal.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar si el uso de drenajes pélvicos después de la histerectomía radical y la linfadenectomía pélvica es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer uterino, cervical o vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar las complicaciones postoperatorias asociadas con el uso u omisión de drenajes pélvicos luego de histerectomía radical y disección de ganglios que incluye sutura de la cúpula vaginal y no peritonealización.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado de dos brazos. Todas las pacientes reciben histerectomía radical (tipo Rutledge-Piver II-III) y linfadenectomía pélvica, sin peritonealización pélvica y parietal, con sutura de la cúpula vaginal y cierre de fascia y capas cutáneas; La disección del ganglio lumboaórtico es opcional. Los pacientes se aleatorizan durante la cirugía a uno de dos brazos: los del brazo I reciben drenajes pélvicos y los del brazo II no. A las que están en brazo se les aplican drenajes en la pelvis, y se recolecta la linfa por drenajes vaginales y/o transabdominales ubicados en ambas fosa retroperitoneal. Los drenajes se retiran cuando la pérdida es menor de 50 mL en 24 horas. Los pacientes en ambos brazos son seguidos a los 2-3 meses y 12 meses después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: 214 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, D-79106
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Italia, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Italia, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma cervical, vaginal o endometrial comprobado histológicamente para el cual está indicada la histerectomía radical abdominal (tipo Rutledge-Piver II o III) y la disección de los ganglios pélvicos Se excluyen las siguientes: Pérdida de sangre retroperitoneal intraoperatoria extensa (más de 3000 ml) Excesivo posquirúrgico hemorragia o supuración del área de la herida que requiere drenaje postoperatorio Lesión/desviación urinaria o intestinal concurrente o procedimientos quirúrgicos para la incontinencia urinaria (Burch, etc.) Aplicación de malla abdominal profiláctica para radioterapia posterior
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia neoadyuvante previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades vaginales
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-55962
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .