Lantion vedenpoisto radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu vaiheen III koe lantion valumien hyödyllisyyden arvioimiseksi radikaalin kohdunpoiston ja solmuleikkauksen (RHND) jälkeen
PERUSTELUT: Lantion dreenien käyttö voi auttaa estämään radikaalin kohdunpoiston ja lantion lymfadenektomian jälkeisiä komplikaatioita. Ei tiedetä, onko lantion dreenin saaminen leikkauksen aikana tehokkaampaa kuin se, että lantion dreenit eivät saa leikkauksen aikana potilailla, joilla on kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe sen määrittämiseksi, onko radikaalin kohdunpoiston ja lantion lymfadenektomian jälkeinen lantiontrainien käyttö tehokasta kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät lantion dreenien käyttöön tai poisjättämiseen radikaalin kohdunpoiston ja solmun dissektion jälkeen, joka sisältää emättimen mansetin ompelemisen ilman peritonealisaatiota.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus. Kaikille potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto (tyyppi Rutledge-Piver II-III) ja lantion lymfadenektomia, ilman lantion ja parietaalista peritonealisaatiota, ompelemalla emättimen mansetti ja sulkemalla fascia ja ihokerrokset; lumboaorttasolmukkeen dissektio on valinnainen. Potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana toiseen kahdesta käsivarresta: käsivarteen I saavat lantion dreenit ja käsivarteen II eivät. Käsivarressa olevilla on lantioon laitettu dreenit, ja imusolmukkeet kerätään emättimen ja/tai transabdominaalisten dreenien kautta, jotka sijaitsevat molemmissa retroperitoneaalisissa kuoppassa. Viemärit poistetaan, kun hävikki on alle 50 ml 24 tunnin aikana. Potilaita molemmissa käsissä seurataan 2-3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 214 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Alankomaat, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Italia, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Italia, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Italia, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu kohdunkaulan, emättimen tai kohdun limakalvon syöpä, johon on aiheellista vatsan radikaali kohdunpoisto (Rutledge-Piver II tai III tyyppi) ja lantion solmukkeen dissektio. Ei sisällä: Laaja intraoperatiivinen retroperitoneaalinen verenhukka (yli 300 mL leikkauksen jälkeen) leikkauksen jälkeistä tyhjennystä vaativa haava-alueen verenvuoto tai vuoto Samanaikainen virtsa- tai suolivaurio/poikkeama tai kirurgiset toimenpiteet virtsankarkailun vuoksi (Burch jne.) Ennaltaehkäisevän vatsaverkon käyttö myöhempää sädehoitoa varten
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-55962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .