Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkendrains na radicale hysterectomie bij de behandeling van patiënten met baarmoeder-, baarmoederhals- of vaginale kanker

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III-studie voor evaluatie van het nut van bekkendrainage na radicale hysterectomie en klierdissectie (RHND)

RATIONALE: Het gebruik van bekkendrainage kan complicaties na radicale hysterectomie en bekkenlymfadenectomie helpen voorkomen. Het is niet bekend of het ontvangen van bekkendrainage tijdens de operatie effectiever is dan het ontvangen van bekkendrainage tijdens de operatie bij patiënten met baarmoeder-, baarmoederhals- of vaginale kanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om te bepalen of het gebruik van bekkendrainage na radicale hysterectomie en bekkenlymfadenectomie effectief is bij de behandeling van patiënten met baarmoeder-, baarmoederhals- of vaginale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer postoperatieve complicaties die samenhangen met het gebruik of weglaten van bekkendrainage na radicale hysterectomie en klierdissectie, inclusief hechting van de vaginale manchet en geen peritonealisatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen. Alle patiënten ondergaan radicale hysterectomie (Rutledge-Piver II-III type) en bekkenlymfadenectomie, zonder bekken- en pariëtale peritonealisatie, met hechting van de vaginale manchet en sluiting van fascia en huidlagen; lumbo-aortaklierdissectie is optioneel. Patiënten worden tijdens de operatie gerandomiseerd naar een van de twee armen: die op arm I krijgen bekkendrainage en die op arm II niet. Degenen in arm I hebben drains aangebracht in het bekken en lymfe wordt opgevangen via vaginale en/of transabdominale drains in beide retroperitoneale fossa. Drains worden verwijderd wanneer het verlies minder is dan 50 ml in 24 uur. Patiënten in beide armen worden 2-3 maanden en 12 maanden na de operatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: 214 patiënten zullen binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • University Medical Center
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italië, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italië, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italië, 27058
        • Ospedale Civile
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen cervicaal, vaginaal of endometriumcarcinoom waarvoor radicale abdominale hysterectomie (Rutledge-Piver II of III type) en bekkenklierdissectie geïndiceerd zijn. De volgende zijn uitgesloten: Uitgebreid intraoperatief retroperitoneaal bloedverlies (meer dan 3000 ml) Overmatig postoperatief bloeding of sijpelen van het wondgebied dat postoperatieve drainage vereist Gelijktijdig urine- of darmletsel/afwijking of chirurgische procedures voor urine-incontinentie (Burch etc.) Toepassing van profylactisch buikgaas voor daaropvolgende radiotherapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande neoadjuvante chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-55962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren