進行胆嚢がんまたは胆管がん患者の治療におけるイリノテカン
進行胆嚢または胆管腫瘍患者におけるCPT-11の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 外科的に切除できない進行した胆嚢がんまたは胆管がん患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. イリノテカンで治療された進行性胆嚢腫瘍または胆管腫瘍患者の客観的な腫瘍反応率を評価する。 Ⅱ． この患者集団において、イリノテカンを毎週 4 週間、6 週間ごとに投与した場合の進行時間、生存率、および毒性効果を評価します。
概要: 患者は、1、8、15、および 22 日目にイリノテカンの 90 分間の持続注入を 4 週間受け、その後 2 週間の休薬期間が続きます。 治療コースは42日ごとに繰り返されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ治療を継続します。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後 4 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 ～ 4 年間で約 22 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された胆嚢または胆管癌で、転移性または再発性疾患であり、切除不能とみなされ、治癒の可能性がある治療の候補とは見なされない 測定可能または評価可能な疾患 既知の活動性 CNS 疾患なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT が上限の 5 倍以下正常 (ULN) ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下、またはビリルビンが ULN の 2 倍以下 (胆道ステントまたは経皮胆道カテーテルを使用している患者) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV なし心疾患 その他: 栄養摂取量が少なくとも 1200 kcal/日 制御されていない感染症または慢性衰弱性疾患がない 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要がある 制御されていない発作性疾患がない 適切に治療された基底細胞/扁平上皮癌および適切に治療された場合を除いて、5 年以内に悪性腫瘍の既往がない非浸潤癌の治療
以前の同時療法: 生物学的療法: 再発性または転移性疾患に対する以前の生物学的療法または免疫療法なし 同時生物学的療法なし 化学療法: 再発性または転移性疾患に対する以前の化学療法なし 完全切除された疾患に対する放射線増感剤として使用される場合、以前の補助化学療法は許可される その他の同時化学療法なし内分泌療法：特定されていない 放射線療法：再発または転移性疾患に対する以前の放射線療法なし 完全に切除された疾患の放射線増感剤として使用される場合、以前の補助放射線療法は許可される 骨髄の25％を超える放射線療法なし 過去4週間以内に放射線療法なし 同時放射線療法なし 同時中枢神経系への放射線照射は許可されています 手術: 過去 4 週間以内の腹部探索 (切除の有無にかかわらず) は許可されていません その他: 以下を除く他の病状に対する併用投薬は禁止されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン
患者は、1、8、15、および 22 日目にイリノテカンの 90 分間の連続注入を 4 週間受け、その後 2 週間の休薬期間が続きます。
治療コースは42日ごとに繰り返されます。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ治療を継続します。
患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後 4 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberts SR, Fishkin PA, Burgart LJ, Cera PJ, Mahoney MR, Morton RF, Johnson PA, Nair S, Goldberg RM; North Central Cancer Treatment Group. CPT-11 for bile-duct and gallbladder carcinoma: a phase II North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):107-14. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:107.
- Fishkin P, Alberts S, Mahoney M, et al.: Irinotecan (CPT-11) in patients (Pts) with advanced gallbladder (GB) Carcinoma (CA): a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-618, 2001.
- Alberts S, Mahoney M, Fishkin P, et al.: Toxicity of irinotecan (CPT-11) in patients (PTS) with advanced gallbladder (GB) or biliary (BILI) tumors: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1166, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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