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L'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la vésicule biliaire ou des voies biliaires

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II du CPT-11 chez des patients atteints de tumeurs avancées de la vésicule biliaire ou des voies biliaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la vésicule biliaire ou des voies biliaires qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse tumorale objective chez les patients atteints de tumeurs avancées de la vésicule biliaire ou des voies biliaires traités par l'irinotécan. II. Évaluer le délai de progression, la survie et les effets toxiques associés à l'irinotécan administré chaque semaine pendant 4 semaines toutes les 6 semaines dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une perfusion continue d'irinotécan de 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 pendant 4 semaines, suivie d'une période de repos de 2 semaines. Les cures sont répétées tous les 42 jours. Les patients continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant les 4 années suivantes.

RECUL PROJETÉ : Environ 22 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de la vésicule biliaire ou des voies biliaires prouvé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie métastatique ou récurrente jugée non résécable et non considérée comme un candidat à un traitement potentiellement curatif Maladie mesurable ou évaluable Aucune maladie active connue du SNC Fermée au carcinome des voies biliaires en juillet 1999

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de normal (LSN) Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Bilirubine pas supérieure à 2 fois la LSN chez les patients porteurs d'un stent biliaire ou d'un cathéter biliaire percutané Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Non Classe III ou IV de la New York Heart Association maladie cardiaque Autre : Apport nutritionnel d'au moins 1200 kcal/jour Pas d'infection non contrôlée ou de maladie chronique débilitante Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de trouble convulsif non contrôlé carcinomes non invasifs traités

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique ou immunothérapie antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée si elle est utilisée comme sensibilisant aux rayonnements pour une maladie complètement réséquée Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : aucune radiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique Radiothérapie adjuvante antérieure autorisée si elle est utilisée comme sensibilisant aux rayonnements pour une maladie complètement réséquée Aucune radiothérapie à plus de 25 % de la moelle osseuse Aucune radiothérapie au cours des 4 dernières semaines Aucune radiothérapie concomitante Radiothérapie du SNC autorisée Chirurgie : Aucune exploration post-abdominale (avec ou sans résection) au cours des 4 dernières semaines Autre : Aucun médicament concomitant pour d'autres conditions médicales, sauf pour : Analgésiques Traitements chroniques pour des conditions préexistantes Agents requis pour des conditions médicales mettant la vie en danger Aucun laxatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: irinotécan
Les patients reçoivent une perfusion continue d'irinotécan de 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 pendant 4 semaines, suivie d'une période de repos de 2 semaines. Les cures sont répétées tous les 42 jours. Les patients continuent le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant les 4 années suivantes.
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux objectif de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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