Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med avanceret galdeblære eller galdevejskræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af CPT-11 hos patienter med avancerede galdeblære- eller galdekanaltumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter med fremskreden galdeblære- eller galdevejskræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer den objektive tumorresponsrate hos patienter med fremskredne galdeblære- eller galdegangtumorer behandlet med irinotecan. II. Evaluer tid-til-progression, overlevelse og toksiske virkninger forbundet med irinotecan givet ugentligt i 4 uger hver 6. uge i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne modtager en 90 minutters kontinuerlig infusion af irinotecan på dag 1, 8, 15 og 22 i 4 uger, efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingsforløb gentages hver 42. dag. Patienter fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned i de næste 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 22-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 2-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist galdeblære- eller galdevejscarcinom med metastatisk eller tilbagevendende sygdom, der anses for uoperabel og ikke betragtes som en kandidat til potentielt helbredende behandling Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen kendt aktiv CNS-sygdom Lukket for galdegangskarcinom fra juli 1999

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke større end 5 gange øvre grænse normal (ULN) Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Bilirubin ikke større end 2 gange ULN hos patienter med galdestents eller perkutan galdekatetre Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Næringsindtag mindst 1200 kcal/dag Ingen ukontrolleret infektion eller kronisk invaliderende sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrolleret anfaldssygdom Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlede basalcelle-/pladecellekarcinomer og tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi eller immunterapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, hvis det anvendes som strålesensibilisator for fuldstændig resekeret sygdom. Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende strålebehandling tilladt, hvis den anvendes som strålesensibilisator ved fuldstændig resekeret sygdom. Ingen strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger Ingen samtidig strålebehandling. CNS-stråling tilladt Kirurgi: Ingen post abdominal udforskning (med eller uden resektion) inden for de seneste 4 uger Andet: Ingen samtidig medicinering for andre medicinske tilstande bortset fra: Analgetika Kroniske behandlinger for allerede eksisterende tilstande Midler, der kræves til livstruende medicinske tilstande Ingen afføringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan
Patienterne får en 90 minutters kontinuerlig infusion af irinotecan på dag 1, 8, 15 og 22 i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingsforløb gentages hver 42. dag. Patienter fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned i de næste 4 år.
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner