Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av patienter med avancerad gallblåsa eller gallvägscancer

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av CPT-11 hos patienter med avancerad gallblåsa eller gallgångstumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter med avancerad gallblåsa eller gallgångscancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med avancerade tumörer i gallblåsan eller gallgången som behandlats med irinotekan. II. Utvärdera tid-till-progression, överlevnad och toxiska effekter associerade med irinotekan som ges varje vecka under 4 veckor var 6:e ​​vecka i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna får en 90 minuters kontinuerlig infusion av irinotekan dag 1, 8, 15 och 22 under 4 veckor, följt av en 2 veckors viloperiod. Behandlingskurser upprepas var 42:e dag. Patienter fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad under de kommande 4 åren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 22-40 patienter kommer att samlas för denna studie under 2-4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat gallblåsa- eller gallgångskarcinom med metastaserande eller återkommande sjukdom som bedöms vara ooperabel och inte anses vara en kandidat för potentiellt botande terapi Mätbar eller evaluerbar sjukdom Ingen känd aktiv CNS-sjukdom Stängd för gallgångskarcinom från och med juli 1999

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: SGOT inte större än 5 gånger övre gräns normal (ULN) Bilirubin högst 1,5 mg/dL ELLER Bilirubin högst 2 gånger ULN hos patienter med gallstents eller perkutana gallkatetrar Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Nej New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Övrigt: Näringsintag minst 1200 kcal/dag Ingen okontrollerad infektion eller kroniskt försvagande sjukdom Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga okontrollerade anfallsstörningar Ingen tidigare malignitet inom 5 år förutom adekvat behandlade basalcells-/skivepitelcancer och adekvat behandlade icke-invasiva karcinom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi eller immunterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi vid återkommande eller metastaserande sjukdom. Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för återkommande eller metastaserande sjukdom. Tidigare adjuvant strålbehandling tillåten om den används som strålsensibilisator för fullständigt resekerad sjukdom Ingen strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna Ingen samtidig strålbehandling Samtidigt CNS-strålning tillåten Operation: Ingen post abdominal exploration (med eller utan resektion) under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: irinotekan
Patienterna får en 90 minuters kontinuerlig infusion av irinotekan dag 1, 8, 15 och 22 under 4 veckor, följt av en 2 veckors viloperiod. Behandlingskurser upprepas var 42:e dag. Patienter fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, sedan var 6:e ​​månad under de kommande 4 åren.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
tid till progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera