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Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer avançado da vesícula biliar ou das vias biliares

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II do CPT-11 em pacientes com tumores avançados da vesícula biliar ou dos ductos biliares

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer avançado de vesícula biliar ou ducto biliar que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta objetiva do tumor em pacientes com tumores avançados da vesícula biliar ou das vias biliares tratados com irinotecano. II. Avalie o tempo de progressão, a sobrevida e os efeitos tóxicos associados ao irinotecano administrado semanalmente por 4 semanas a cada 6 semanas nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão contínua de 90 minutos de irinotecano nos dias 1, 8, 15 e 22 por 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas. Os cursos de tratamento são repetidos a cada 42 dias. Os pacientes continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses pelos próximos 4 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 22-40 pacientes serão incluídos para este estudo ao longo de 2-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma da vesícula biliar ou ducto biliar comprovado histologicamente ou citologicamente com doença metastática ou recorrente considerada irressecável e não considerada candidata para terapia potencialmente curativa Doença mensurável ou avaliável Nenhuma doença ativa do SNC conhecida Fechado para carcinoma do ducto biliar em julho de 1999

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 5 vezes o limite superior de normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL OU Bilirrubina não superior a 2 vezes o LSN em pacientes com stents biliares ou cateteres biliares percutâneos Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma classe III ou IV da New York Heart Association doença cardíaca Outros: Ingestão nutricional de pelo menos 1200 kcal/dia Sem infecção não controlada ou doença crônica debilitante Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbio convulsivo não controlado Sem malignidade prévia dentro de 5 anos, exceto carcinomas basocelulares/escapocelulares tratados adequadamente e adequadamente carcinomas não invasivos tratados

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia ou imunoterapia para doença recorrente ou metastática Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença recorrente ou metastática Permitida quimioterapia adjuvante prévia se usada como sensibilizador de radiação para doença completamente ressecada Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para doença recorrente ou metastática Radioterapia adjuvante prévia permitida se usada como um sensibilizador de radiação para doença completamente ressecada Sem radioterapia para mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia nas últimas 4 semanas Sem radioterapia concomitante Concomitante Radiação do SNC permitida Cirurgia: Nenhuma exploração pós-abdominal (com ou sem ressecção) nas últimas 4 semanas Outros: Nenhuma medicação concomitante para outras condições médicas, exceto para: Analgésicos Tratamentos crônicos para condições preexistentes Agentes necessários para condições médicas com risco de vida Sem laxantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irinotecano
Os pacientes recebem uma infusão contínua de 90 minutos de irinotecano nos dias 1, 8, 15 e 22 por 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas. Os cursos de tratamento são repetidos a cada 42 dias. Os pacientes continuam o tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses pelos próximos 4 anos.
Medicamento: cloridrato de irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta tumoral objetiva
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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