Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan i behandling av pasienter med avansert galleblæren eller galleveiskreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av CPT-11 hos pasienter med avanserte svulster i galleblæren eller gallekanalen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan i behandling av pasienter med avansert galleblæren eller galleveiskreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den objektive tumorresponsraten hos pasienter med avanserte svulster i galleblæren eller gallegangen behandlet med irinotekan. II. Evaluer tid til progresjon, overlevelse og toksiske effekter assosiert med irinotekan gitt ukentlig i 4 uker hver 6. uke i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får en 90 minutters kontinuerlig infusjon av irinotekan på dag 1, 8, 15 og 22 i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode. Behandlingsforløp gjentas hver 42. dag. Pasienter fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i de neste 4 årene.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 22-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist karsinom i galleblæren eller gallegangen med metastatisk eller tilbakevendende sykdom som anses som ikke-opererbar og ikke ansett som en kandidat for potensielt kurativ terapi Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen kjent aktiv CNS-sykdom Stengt for gallegangskarsinom fra juli 1999

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT ikke større enn 5 ganger øvre grense normal (ULN) Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER Bilirubin ikke høyere enn 2 ganger ULN hos pasienter med gallestenter eller perkutane gallekatetre. Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Næringsinntak minst 1200 kcal/dag Ingen ukontrollert infeksjon eller kronisk invalidiserende sykdom Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse Ingen tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalcelle-/platepitelkarsinomer og tilstrekkelig behandlet ikke-invasive karsinomer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi eller immunterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt hvis det brukes som strålesensibilisator for fullstendig resekert sykdom. Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Tidligere adjuvant strålebehandling tillatt hvis den brukes som strålesensibilisator for fullstendig resekert sykdom Ingen strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen strålebehandling innen de siste 4 ukene Ingen samtidig strålebehandling Samtidig CNS-stråling tillatt Kirurgi: Ingen post abdominal utforskning (med eller uten reseksjon) de siste 4 ukene Annet: Ingen samtidig medisinering for andre medisinske tilstander bortsett fra: Analgetika Kroniske behandlinger for eksisterende tilstander Midler som kreves for livstruende medisinske tilstander Ingen avføringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekan
Pasienter får en 90 minutters kontinuerlig infusjon av irinotekan på dag 1, 8, 15 og 22 i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode. Behandlingsforløp gjentas hver 42. dag. Pasienter fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i de neste 4 årene.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere