Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II CPT-11 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi guza u chorych z zaawansowanymi guzami pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych leczonych irynotekanem. II. Oceń czas do progresji, przeżycie i efekty toksyczne związane z irynotekanem podawanym co tydzień przez 4 tygodnie co 6 tygodni w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 90-minutowy ciągły wlew irynotekanu w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Kursy leczenia powtarza się co 42 dni. Pacjenci kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 22-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych z przerzutami lub nawrotami, uznany za nieoperacyjny i nie uważany za kandydata do terapii potencjalnie leczniczej. Choroba mierzalna lub możliwa do oceny. Brak znanej aktywnej choroby OUN. Zamknięty dla raka dróg żółciowych od lipca 1999 r.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 normalna (GGN) Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Bilirubina nie większa niż 2-krotność GGN u pacjentów ze stentami dróg żółciowych lub przezskórnymi cewnikami żółciowymi Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak klasy III lub IV wg New York Heart Association choroby serca Inne: Spożycie pokarmu co najmniej 1200 kcal/dzień Brak niekontrolowanych infekcji lub przewlekłych wyniszczających chorób Brak ciąży i karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego i odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej lub immunoterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów Brak jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, jeśli jest stosowana jako środek uwrażliwiający na promieniowanie w przypadku całkowicie usuniętej choroby Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów Dozwolona wcześniejsza radioterapia adjuwantowa, jeśli jest stosowana jako środek uwrażliwiający na promieniowanie w przypadku całkowicie usuniętej choroby. Dozwolone napromienianie OUN Operacje: Brak eksploracji jamy brzusznej (z resekcją lub bez) w ciągu ostatnich 4 tygodni Inne: Brak jednoczesnego przyjmowania innych schorzeń z wyjątkiem: Leków przeciwbólowych Przewlekłe leczenie istniejących schorzeń Środki wymagane w stanach zagrażających życiu Brak środków przeczyszczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irynotekan
Pacjenci otrzymują 90-minutowy ciągły wlew irynotekanu w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Kursy leczenia powtarza się co 42 dni. Pacjenci kontynuują leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 4 lata.
Lek: chlorowodorek irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj