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Irinotecan nel trattamento di pazienti con tumore avanzato della cistifellea o del dotto biliare

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su CPT-11 in pazienti con tumori avanzati della cistifellea o del dotto biliare

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea o del dotto biliare che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con tumori avanzati della cistifellea o del dotto biliare trattati con irinotecan. II. Valutare il tempo alla progressione, la sopravvivenza e gli effetti tossici associati all'irinotecan somministrato settimanalmente per 4 settimane ogni 6 settimane in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono un'infusione continua di 90 minuti di irinotecan nei giorni 1, 8, 15 e 22 per 4 settimane, seguita da un periodo di riposo di 2 settimane. I corsi di trattamento sono ripetuti ogni 42 giorni. I pazienti continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi per i successivi 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 22-40 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 2-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della cistifellea o del dotto biliare istologicamente o citologicamente provato con malattia metastatica o ricorrente considerata non resecabile e non considerata un candidato per una terapia potenzialmente curativa Malattia misurabile o valutabile Nessuna malattia attiva nota del SNC Carcinoma del dotto biliare chiuso nel luglio 1999

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: SGOT non superiore a 5 volte il limite superiore di normale (ULN) Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL O Bilirubina non superiore a 2 volte ULN in pazienti con stent biliari o cateteri biliari percutanei Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna classe New York Heart Association III o IV malattie cardiache Altro: Assunzione nutrizionale di almeno 1200 kcal/giorno Nessuna infezione incontrollata o malattia cronica debilitante Non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun disturbo convulsivo non controllato Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinomi basocellulari/squamocellulari adeguatamente trattati e carcinomi non invasivi trattati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica o immunoterapia per malattia ricorrente o metastatica Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica Precedente chemioterapia adiuvante consentita se utilizzata come sensibilizzante alle radiazioni per malattia completamente resecata Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per malattia ricorrente o metastatica Precedente radioterapia adiuvante consentita se utilizzata come sensibilizzante alle radiazioni per malattia completamente resecata Nessuna radioterapia su più del 25% del midollo osseo Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane Nessuna radioterapia concomitante Concorrente Radiazioni del sistema nervoso centrale consentite Chirurgia: nessuna esplorazione post-addominale (con o senza resezione) nelle ultime 4 settimane Altro: nessun trattamento concomitante per altre condizioni mediche ad eccezione di: analgesici Trattamenti cronici per condizioni preesistenti Agenti necessari per condizioni mediche pericolose per la vita Nessun lassativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irinotecan
I pazienti ricevono un'infusione continua di irinotecan di 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 per 4 settimane, seguita da un periodo di riposo di 2 settimane. I corsi di trattamento sono ripetuti ogni 42 giorni. I pazienti continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi per i successivi 4 anni.
Droga: irinotecan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cistifellea

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