Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sappirakko- tai sappitiesyöpä

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus CPT-11:stä potilailla, joilla on edennyt sappirakon tai sappitiehyen kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sappirakko- tai sappitiesyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi objektiivinen kasvainvaste irinotekaanilla hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt sappirakko- tai sappitiekasvain. II. Arvioi tässä potilaspopulaatiossa viikoittain 4 viikon ajan 6 viikon välein annetun irinotekaanin etenemiseen kuluva aika, eloonjääminen ja toksiset vaikutukset.

YHTEENVETO: Potilaat saavat 90 minuutin jatkuvan irinotekaanin infuusion päivinä 1, 8, 15 ja 22 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitojaksot toistetaan 42 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavan 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 22–40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2–4 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu sappirakko- tai sappitiekarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai uusiutuva sairaus, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja jota ei pidetä mahdollisena parantavana terapiana. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei tunnettua aktiivista keskushermostosairautta Suljettu sappitiekarsinoomaan 19. heinäkuuta 99.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: SGOT enintään 5 kertaa yläraja normaali (ULN) Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl TAI Bilirubiini enintään 2 kertaa ULN potilailla, joilla on sappistentti tai perkutaaninen sappikatetri. Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Ei New York Heart Associationin luokka III tai IV sydänsairaus Muuta: Ravinnon saanti vähintään 1200 kcal/vrk Ei hallitsematonta infektiota tai kroonista heikentävää sairautta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä Ei aiempaa maligniteettia 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvisolu-/levyepiteelisyöpää ja riittävästi hoidetut noninvasiiviset karsinoomat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa tai immunoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien varalta. Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos sitä on käytetty sädeherkistäjänä täysin resekoituun sairauteen Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien varalta. Aiempi adjuvanttisädehoito sallittu, jos sitä käytetään säteilyherkistäjänä täysin resektoidulle taudille Ei sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana Ei samanaikaista sädehoitoa Samanaikainen Keskushermoston säteily sallittu Leikkaus: Ei vatsan jälkeistä tutkimusta (resektiolla tai ilman) viimeisen 4 viikon aikana Muuta: Ei samanaikaista lääkitystä muihin sairauksiin paitsi: Kipulääke krooniset hoidot olemassa oleviin sairauksiin Henkeä uhkaaviin sairauksiin tarvittavat aineet Ei laksatiiveja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irinotekaani
Potilaat saavat 90 minuutin jatkuvan irinotekaanin infuusion päivinä 1, 8, 15 ja 22 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitojaksot toistetaan 42 päivän välein. Potilaat jatkavat hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein seuraavan 4 vuoden ajan.
Lääke: irinotekaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa