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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasen- oder Gallengangskrebs

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zu CPT-11 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren der Gallenblase oder des Gallengangs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasen- oder Gallengangskrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der objektiven Tumoransprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenen Gallenblasen- oder Gallengangstumoren, die mit Irinotecan behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression, das Überleben und die toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit der wöchentlichen Gabe von Irinotecan über 4 Wochen alle 6 Wochen bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für 4 Wochen eine 90-minütige Dauerinfusion mit Irinotecan, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlungszyklen werden alle 42 Tage wiederholt. Die Patienten setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann die nächsten 4 Jahre alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 22-40 Patienten werden für diese Studie über 2-4 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Gallenblasen- oder Gallengangskarzinom mit metastasierter oder rezidivierender Erkrankung, die als nicht resezierbar gilt und nicht als Kandidat für eine potenziell kurative Therapie betrachtet wird. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine bekannte aktive ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT nicht größer als das 5-fache des oberen Grenzwerts normales (ULN) Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Bilirubin nicht mehr als das 2-fache des ULN bei Patienten mit Gallenstents oder perkutanen Gallenkathetern Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Nein New York Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit Andere: Nahrungsaufnahme mindestens 1200 kcal/Tag Keine unkontrollierte Infektion oder chronische schwächende Krankheit Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine unkontrollierte Anfallsleiden Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer angemessen behandelte Basalzell-/Plattenepithelkarzinome und angemessen behandelte nichtinvasive Karzinome

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie oder Immuntherapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt, wenn sie als Strahlensensibilisator für vollständig resezierte Erkrankung verwendet wird Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung Vorherige adjuvante Strahlentherapie zulässig, wenn sie als Strahlensensibilisator bei vollständig resezierter Erkrankung verwendet wird Keine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Gleichzeitig ZNS-Bestrahlung erlaubt Operation: Keine postabdominelle Exploration (mit oder ohne Resektion) innerhalb der letzten 4 Wochen Sonstiges: Keine gleichzeitige Medikation für andere Erkrankungen außer: Analgetika Dauerbehandlungen für vorbestehende Erkrankungen Erforderliche Mittel für lebensbedrohliche Erkrankungen Keine Abführmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für 4 Wochen eine 90-minütige Dauerinfusion mit Irinotecan, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlungszyklen werden alle 42 Tage wiederholt. Die Patienten setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann die nächsten 4 Jahre alle 6 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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