Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении пациентов с прогрессирующим раком желчного пузыря или желчных протоков

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II CPT-11 у пациентов с распространенными опухолями желчного пузыря или желчных протоков

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с распространенным раком желчного пузыря или желчных протоков, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить объективную частоту ответа опухоли у пациентов с распространенными опухолями желчного пузыря или желчных протоков, получавших иринотекан. II. Оцените время до прогрессирования, выживаемость и токсические эффекты, связанные с иринотеканом, назначаемым еженедельно в течение 4 недель каждые 6 недель в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 90-минутную непрерывную инфузию иринотекана в дни 1, 8, 15 и 22 в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха. Курсы лечения повторяют каждые 42 дня. Пациенты продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 22-40 пациентов будут включены в это исследование в течение 2-4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически доказанная карцинома желчного пузыря или желчных протоков с метастатическим или рецидивирующим заболеванием, признанным нерезектабельным и не рассматриваемым как кандидат на потенциально излечивающую терапию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 норма (ВГН) Билирубин не более 1,5 мг/дл ИЛИ Билирубин не более чем в 2 раза выше ВГН у пациентов с билиарными стентами или чрескожными билиарными катетерами Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Заболевания сердца Другое: Потребление пищи не менее 1200 ккал/день Отсутствие неконтролируемой инфекции или хронического изнурительного заболевания Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченных базальноклеточных/плоскоклеточных карцином и адекватно лечение неинвазивных карцином

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей биологической терапии или иммунотерапии при рецидивирующем или метастатическом заболевании. Нет сопутствующей биологической терапии. Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии при рецидивирующем или метастатическом заболевании. Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Отсутствие предшествующей лучевой терапии при рецидиве или метастатическом заболевании Предварительная адъювантная лучевая терапия разрешена, если она используется в качестве сенсибилизатора излучения при полностью резецированном заболевании Отсутствие лучевой терапии более чем на 25% костного мозга Отсутствие лучевой терапии в течение последних 4 недель Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Параллельное Разрешено облучение ЦНС Хирургическое вмешательство: не проводилось исследование брюшной полости (с резекцией или без нее) в течение последних 4 недель Другое: не применялись одновременные лекарственные препараты для лечения других заболеваний, за исключением: анальгетиков хронического лечения ранее существовавших состояний средства, необходимые при угрожающих жизни состояниях отсутствие слабительных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иринотекан
Пациенты получают 90-минутную непрерывную инфузию иринотекана в дни 1, 8, 15 и 22 в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха. Курсы лечения повторяют каждые 42 дня. Пациенты продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 4 лет.
Лекарство: иринотекана гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективная скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться