Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gevorderde galblaas- of galwegkanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van CPT-11 bij patiënten met gevorderde galblaas- of galwegtumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde galblaas- of galwegkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met gevorderde galblaas- of galwegtumoren die met irinotecan worden behandeld. II. Evalueer tijd-tot-progressie, overleving en toxische effecten geassocieerd met wekelijkse toediening van irinotecan gedurende 4 weken om de 6 weken in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een continu infuus van 90 minuten met irinotecan op dag 1, 8, 15 en 22 gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken. Behandelingskuren worden elke 42 dagen herhaald. Patiënten zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 22-40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2-4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen galblaas- of galwegcarcinoom met gemetastaseerde of recidiverende ziekte die als niet operatief wordt beschouwd en niet wordt beschouwd als een kandidaat voor potentieel curatieve therapie Meetbare of evalueerbare ziekte Geen bekende actieve CZS-ziekte Gesloten voor galwegcarcinoom vanaf juli 1999

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Bilirubine niet hoger dan 2 keer ULN bij patiënten met galstents of percutane galkatheters Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Nee New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Overig: Voedingsinname ten minste 1200 kcal/dag Geen ongecontroleerde infectie of chronische slopende ziekte Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde convulsies Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel-/plaveiselcelcarcinomen en adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie of immunotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Voorafgaande adjuvante chemotherapie toegestaan ​​indien gebruikt als stralingsensibilisator voor volledig weggesneden ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte Voorafgaande adjuvante radiotherapie toegestaan ​​indien gebruikt als stralingsensibilisator voor volledig gereseceerde ziekte Geen radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Geen radiotherapie in de afgelopen 4 weken Geen gelijktijdige radiotherapie Gelijktijdig CZS-straling toegestaan ​​Chirurgie: Geen post-abdominale exploratie (met of zonder resectie) in de afgelopen 4 weken Overig: Geen gelijktijdige medicatie voor andere medische aandoeningen behalve voor: Analgetica Chronische behandelingen voor reeds bestaande aandoeningen Middelen vereist voor levensbedreigende medische aandoeningen Geen laxeermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan
Patiënten krijgen een continu infuus van 90 minuten met irinotecan op dag 1, 8, 15 en 22 gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken. Behandelingskuren worden elke 42 dagen herhaald. Patiënten zetten de behandeling voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 4 jaar.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren