Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žlučníku nebo žlučovodů

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II CPT-11 u pacientů s pokročilými nádory žlučníku nebo žlučových cest

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žlučníku nebo žlučovodů, které nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru objektivní odpovědi nádoru u pacientů s pokročilými nádory žlučníku nebo žlučovodů léčených irinotekanem. II. Vyhodnoťte dobu do progrese, přežití a toxické účinky spojené s irinotekanem podávaným týdně po dobu 4 týdnů každých 6 týdnů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají 90minutovou kontinuální infuzi irinotekanu ve dnech 1, 8, 15 a 22 po dobu 4 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka. Léčebné kúry se opakují každých 42 dní. Pacienti pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-4 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 22–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom žlučníku nebo žlučových cest s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním považovaným za neresekovatelné a nepovažované za kandidáta na potenciálně kurativní terapii Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné známé aktivní onemocnění CNS Uzavřeno na karcinom žlučových cest od července 1999

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT ne větší než 5násobek horní hranice normální (ULN) Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Bilirubin ne vyšší než 2krát ULN u pacientů s biliárními stenty nebo perkutánními biliárními katétry Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná třída III nebo IV New York Heart Association srdeční onemocnění Jiné: Výživový příjem alespoň 1200 kcal/den Žádná nekontrolovaná infekce nebo chronické invalidizující onemocnění Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné nekontrolované záchvatové poruchy Žádné předchozí malignity během 5 let kromě adekvátně léčených bazocelulárních/skvamocelulárních karcinomů a adekvátně léčených neinvazivních karcinomů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba nebo imunoterapie pro recidivující nebo metastazující onemocnění Žádná současná biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena, pokud je použita jako radiační senzitizér u kompletně resekovaného onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Předchozí adjuvantní radioterapie není povolena, pokud se používá jako senzibilizátor záření u kompletně resekovaného onemocnění Žádná radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech Žádná souběžná radioterapie Souběžná Ozáření CNS povoleno Chirurgie: Žádná pobřišní explorace (s resekcí nebo bez) během posledních 4 týdnů Jiné: Žádná souběžná medikace na jiné zdravotní stavy kromě: Analgetik Chronická léčba již existujících stavů Látky potřebné pro život ohrožující zdravotní stavy Žádná projímadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: irinotekan
Pacienti dostávají 90minutovou kontinuální infuzi irinotekanu ve dnech 1, 8, 15 a 22 po dobu 4 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka. Léčebné kúry se opakují každých 42 dní. Pacienti pokračují v léčbě bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu dalších 4 let.
Lék: irinotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-964252
  • CDR0000066181 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit