진행성 담낭 또는 담관암 환자를 치료하는 이리노테칸
진행성 담낭 또는 담관 종양 환자를 대상으로 한 CPT-11의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 진행성 담낭암 또는 담관암 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이리노테칸으로 치료받은 진행성 담낭 또는 담관 종양 환자의 객관적 종양 반응률을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 6주마다 4주 동안 매주 제공되는 이리노테칸과 관련된 진행 시간, 생존 및 독성 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 4주 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 90분 동안 이리노테칸을 지속적으로 주입한 후 2주간 휴식을 취합니다. 치료 과정은 42일마다 반복됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 22-40명의 환자가 2-4년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
- Saskatchewan Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 담낭 또는 담관 암종으로 전이성 또는 재발성 질환이 절제 불가능한 것으로 간주되고 잠재적인 치료 요법의 후보로 간주되지 않음 측정 가능하거나 평가 가능한 질환 알려진 활성 중추신경계 질환 없음 1999년 7월 현재 담관 암종으로 폐쇄
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT 상한치의 5배 이하 정상(ULN) 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 또는 담도 스텐트 또는 경피 담도 카테터를 사용하는 환자의 빌리루빈 ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: No New York Heart Association class III 또는 IV 심장 질환 기타: 최소 1200kcal/일의 영양 섭취 제어되지 않는 감염 또는 만성 쇠약 질환이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 제어되지 않는 발작 장애가 없음 적절하게 치료된 기저 세포/편평 세포 암종 및 비 침습성 암종 치료
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 완전히 절제된 질환에 대한 방사선 감작제로 사용되는 경우 선행 보조 화학 요법 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 없음 완전히 절제된 질환에 대한 방사선 감작제로 사용되는 경우 사전 보조 방사선 요법 허용 골수의 25% 이상에 방사선 요법 없음 지난 4주 이내에 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 동시 CNS 방사선 허용 수술: 지난 4주 이내에 복부 탐색 후(절제 유무에 관계없이) 없음 기타: 다음을 제외한 다른 의학적 상태에 대한 동시 투약 없음: 진통제 기존 상태에 대한 만성 치료 생명을 위협하는 의학적 상태에 필요한 약제 완하제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸
환자는 4주 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 90분 동안 이리노테칸을 연속 주입한 후 2주간 휴식을 취합니다.
치료 과정은 42일마다 반복됩니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 계속합니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberts SR, Fishkin PA, Burgart LJ, Cera PJ, Mahoney MR, Morton RF, Johnson PA, Nair S, Goldberg RM; North Central Cancer Treatment Group. CPT-11 for bile-duct and gallbladder carcinoma: a phase II North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. Int J Gastrointest Cancer. 2002;32(2-3):107-14. doi: 10.1385/ijgc:32:2-3:107.
- Fishkin P, Alberts S, Mahoney M, et al.: Irinotecan (CPT-11) in patients (Pts) with advanced gallbladder (GB) Carcinoma (CA): a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-618, 2001.
- Alberts S, Mahoney M, Fishkin P, et al.: Toxicity of irinotecan (CPT-11) in patients (PTS) with advanced gallbladder (GB) or biliary (BILI) tumors: a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-1166, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-964252
- CDR0000066181 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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