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濾胞性またはマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2019年5月13日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

リツキシマブによる導入療法を毎週×4回受けたCD20+濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ（IDEC C2B8-マブセラ）による地固めの効果を判定するランダム化第III相試験

理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 リンパ腫に対してどの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブのさまざまなレジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 濾胞性リンパ腫（2000年9月18日に発生終了）またはマントル細胞リンパ腫の患者における奏効率の観点から、リツキシマブによる地固め治療の臨床効果を評価する。
  • 地固めの有無による導入後の患者の無イベント生存期間を比較します。
  • これらの患者によるこれら 2 つの治療計画の忍容性を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設研究です。 患者は、参加施設、組織学（濾胞（2000年9月18日に閉鎖）対マントル細胞）、疾患の状態（新規対再発対抵抗性）、導入後の反応（安定した疾患対部分的または完全な応答）に従って層別化されます。 、および治療状況（治療済み vs 未治療）。

すべての患者は、第 1 ～ 4 週目に週に 1 回、3 ～ 5 時間にわたるリツキシマブ IV による導入療法を受けます。 その後、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者を観察します。
  • アーム II: 患者は、12、20、28、および 36 週目に週に 1 回、3 ～ 5 時間かけてリツキシマブ IV を受けます。

最初の 1 か月間、患者は毎週追跡されます。次の 8 か月間は 8 週間ごと。次に12か月、18か月、24か月。その後 3 年間は毎年。

予測される獲得数: 3 ～ 4 年以内に、この研究のために合計 240 人の患者 (各腕あたり 120 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Basel、スイス、CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn、スイス、4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Klinik Hirslanden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明されたCD20陽性濾胞性（2000年9月18日に発生を終了）またはマントル細胞リンパ腫

    • 未治療の「新規」疾患または
    • 化学療法抵抗性疾患または
    • 再発性疾患
  • 二次元的に測定可能な病気
  • 症状のある中枢神経系疾患はない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
  • B型肝炎やC型肝炎ではない

腎臓:

  • クレアチニンはULNの2倍以下

心臓血管:

  • 駆出率少なくとも50%

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 活発な日和見感染はありません
  • HIV陰性
  • 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除き、5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 過去に抗体ベースの治療を行っていない

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソ尿素投与からは少なくとも 6 週間）が経過し、回復した
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 非リンパ腫関連症状のための慢性用量が 20 mg/日を超えない限り、以前のコルチコステロイド投与から少なくとも 4 週間
  • 他にコルチコステロイドを併用していないこと

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Michele Ghielmini, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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