Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med follikulært eller kappecellelymfom

13. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Et randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effekten af ​​konsolidering med Rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) hos patienter med CD20+ follikulært eller kappecellelymfom, der har modtaget induktionsterapi med Rituximab ugentlig x 4

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige regimer af rituximab til behandling af patienter, der har follikulært eller kappecellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder den kliniske effekt af konsolideringsbehandling med rituximab i form af responsrate hos patienter med follikulært (lukket til akkumulering 9/18/00) eller mantelcellelymfom.
  • Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse af patienter efter induktion med eller uden konsolidering.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse to behandlingsregimer af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret i henhold til deltagende center, histologi (follikulær (lukket til akkumulering 9/18/00) vs kappecelle), sygdomsstatus (de novo vs recidiverende vs resistent), respons efter induktion (stabil sygdom vs delvis eller fuldstændig respons) og behandlingsstatus (behandlet vs ubehandlet).

Alle patienter får induktionsbehandling bestående af rituximab IV over 3-5 timer en gang om ugen i uge 1-4. Patienterne randomiseres derefter til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter observeres.
  • Arm II: Patienter får rituximab IV over 3-5 timer en gang om ugen i uge 12, 20, 28 og 36.

Patienterne følges ugentligt i den første måned; hver 8. uge i de næste 8 måneder; derefter ved 12, 18 og 24 måneder; og derefter årligt i de næste 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 240 patienter (120 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist CD20-positiv follikulær (lukket til optjening 18/9/00) eller mantelcellelymfom

    • Ubehandlet "de novo" sygdom ELLER
    • Kemoterapi-resistent sygdom ELLER
    • Tilbagefaldende sygdom
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen symptomatisk CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen hepatitis B eller C

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktive opportunistiske infektioner
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere antistofbaseret behandling

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger siden nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kortikosteroider, medmindre kronisk dosis ikke er større end 20 mg/dag for ikke-lymfomrelateret tilstand
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2003

Først opslået (Skøn)

24. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner