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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular o de células del manto

13 de mayo de 2019 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un ensayo aleatorizado de fase III para determinar el efecto de la consolidación con rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) en pacientes con linfoma de células del manto o folicular CD20+ que han recibido terapia de inducción con rituximab semanalmente x 4

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el linfoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de diferentes regímenes de rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular o de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia clínica del tratamiento de consolidación con rituximab en términos de tasa de respuesta en pacientes con linfoma folicular (cerrado para acumulación el 18/09/00) o de células del manto.
  • Compare la supervivencia libre de eventos de los pacientes después de la inducción con o sin consolidación.
  • Compare la tolerabilidad de estos dos regímenes de tratamiento por parte de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con el centro participante, la histología (folicular (cerrado para la acumulación el 18/09/00) frente a las células del manto), el estado de la enfermedad (de novo frente a recidivante frente a resistente), la respuesta después de la inducción (enfermedad estable frente a respuesta parcial o completa) y estado del tratamiento (tratado frente a no tratado).

Todos los pacientes reciben terapia de inducción que consiste en rituximab IV durante 3 a 5 horas una vez a la semana durante las semanas 1 a 4. Luego, los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Se observan los pacientes.
  • Grupo II: los pacientes reciben rituximab IV durante 3 a 5 horas una vez a la semana durante las semanas 12, 20, 28 y 36.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante el primer mes; cada 8 semanas durante los próximos 8 meses; luego a los 12, 18 y 24 meses; y luego anualmente durante los próximos 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 240 pacientes (120 por brazo) para este estudio dentro de 3 a 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Suiza, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de células del manto o folicular CD20 positivo comprobado histológicamente (cerrado para la acumulación el 18/9/00)

    • Enfermedad "de novo" no tratada O
    • Enfermedad resistente a la quimioterapia O
    • Enfermedad recidivante
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Sin enfermedad del SNC sintomática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin hepatitis B o C

Renal:

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección al menos 50%

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infecciones oportunistas activas
  • VIH negativo
  • Sin malignidad previa dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia previa basada en anticuerpos

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde las nitrosoureas) y se recuperó
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la administración previa de corticosteroides, a menos que la dosis crónica no supere los 20 mg/día por una afección no relacionada con el linfoma
  • Ningún otro corticosteroide concurrente

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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