Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met folliculair of mantelcellymfoom

13 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Een gerandomiseerde fase III-studie om het effect van consolidatie met rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) te bepalen bij patiënten met CD20+ folliculair of mantelcellymfoom die inductietherapie met rituximab hebben gekregen Wekelijks x 4

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen aan hen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime effectiever is voor lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van verschillende regimes van rituximab te vergelijken bij de behandeling van patiënten met folliculair of mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Biologisch: rituximab

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Beoordeel de klinische werkzaamheid van consolidatiebehandeling met rituximab in termen van responspercentage bij patiënten met folliculair (closed to opbouw 18-09-2000) of mantelcellymfoom.
Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving van patiënten na inductie met of zonder consolidatie.
Vergelijk de verdraagbaarheid van deze twee behandelingsregimes door deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, histologie (folliculair (gesloten tot opbouw 18-09-2000) versus mantelcel), ziektestatus (de novo versus recidief versus resistent), respons na inductie (stabiele ziekte versus gedeeltelijke of volledige respons) en behandelingsstatus (behandeld versus onbehandeld).

Alle patiënten krijgen een inductietherapie bestaande uit rituximab IV gedurende 3-5 uur eenmaal per week gedurende week 1-4. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten worden geobserveerd.
Arm II: Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 3-5 uur rituximab IV gedurende week 12, 20, 28 en 36.

Patiënten worden de eerste maand wekelijks gevolgd; elke 8 weken gedurende de volgende 8 maanden; daarna op 12, 18 en 24 maanden; en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 240 patiënten (120 per arm) binnen 3-4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Zwitserland, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Zwitserland, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Zwitserland, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Zwitserland, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Zwitserland, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Zwitserland, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen CD20-positief folliculair (gesloten voor opbouw 18-09-2000) of mantelcellymfoom
- Onbehandelde "de novo" ziekte OF
- Chemotherapie-resistente ziekte OF
- Terugkerende ziekte
Bidimensionaal meetbare ziekte
Geen symptomatische ziekte van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Geen hepatitis B of C

nier:

Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair:

Ejectiefractie minimaal 50%

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen actieve opportunistische infecties
Hiv-negatief
Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen eerdere op antilichamen gebaseerde therapie

Chemotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken sinds nitrosourea) en hersteld
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden, tenzij chronische dosis niet hoger dan 20 mg/dag voor niet-lymfoomgerelateerde aandoening
Geen andere gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

Studie stoel: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .