Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk

13. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinku konsolidace pomocí rituximabu (IDEC C2B8-Mabthera) u pacientů s CD20+ folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk, kteří podstoupili indukční terapii rituximabem týdně x 4

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, který léčebný režim je u lymfomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých režimů rituximabu při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte klinickou účinnost konsolidační léčby rituximabem z hlediska míry odpovědi u pacientů s folikulárním (do přírůstku 18. září 2000) nebo lymfomem z plášťových buněk.
  • Porovnejte přežití bez příhod u pacientů po indukci s konsolidací nebo bez ní.
  • Porovnejte snášenlivost těchto dvou léčebných režimů těmito pacienty.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, histologie (folikulární (uzavřeno do akruálního 18. září) vs. plášťová buňka), stavu onemocnění (de novo vs relabující vs. rezistentní), odpovědi po indukci (stabilní onemocnění vs. částečná nebo úplná odpověď) a stav léčby (léčená vs. neléčená).

Všichni pacienti dostávají indukční terapii sestávající z rituximabu IV po dobu 3-5 hodin jednou týdně během týdnů 1-4. Pacienti jsou poté randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou pozorováni.
  • Rameno II: Pacienti dostávají rituximab IV během 3-5 hodin jednou týdně během týdnů 12, 20, 28 a 36.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu prvního měsíce; každých 8 týdnů po dobu následujících 8 měsíců; poté ve 12, 18 a 24 měsících; a poté každoročně po dobu následujících 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3–4 let získáno celkem 240 pacientů (120 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Švýcarsko, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný CD20 pozitivní folikulární (uzavřený do akruálního 9/18/00) nebo lymfom z plášťových buněk

    • Neléčená „de novo“ nemoc NEBO
    • Onemocnění rezistentní na chemoterapii NEBO
    • Recidivující onemocnění
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné symptomatické onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná hepatitida B nebo C

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 %

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné aktivní oportunní infekce
  • HIV negativní
  • Žádná předchozí malignita během 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí léčba založená na protilátkách

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (nejméně 6 týdnů od nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů, pokud chronická dávka ne vyšší než 20 mg/den pro stav nesouvisející s lymfomem
  • Žádné další souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit