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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire ou à cellules du manteau

13 mai 2019 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un essai randomisé de phase III pour déterminer l'effet de la consolidation avec le rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) chez les patients atteints de lymphome folliculaire ou à cellules du manteau CD20+ ayant reçu un traitement d'induction avec le rituximab hebdomadaire x 4

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour le lymphome.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de différents régimes de rituximab dans le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire ou à cellules du manteau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Biologique: rituximab

Description détaillée

OBJECTIFS:

Évaluer l'efficacité clinique du traitement de consolidation par rituximab en termes de taux de réponse chez les patients atteints de lymphome folliculaire (fermé à l'exercice le 18/09/00) ou de lymphome à cellules du manteau.
Comparer la survie sans événement des patients après induction avec ou sans consolidation.
Comparez la tolérance de ces deux schémas thérapeutiques par ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, l'histologie (folliculaire (fermé à l'inscription le 18/09/00) vs cellule du manteau), l'état de la maladie (de novo vs rechute vs résistant), la réponse après induction (maladie stable vs réponse partielle ou complète) , et le statut du traitement (traité vs non traité).

Tous les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en rituximab IV pendant 3 à 5 heures une fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les patients sont ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients sont observés.
Bras II : les patients reçoivent du rituximab IV pendant 3 à 5 heures une fois par semaine pendant les semaines 12, 20, 28 et 36.

Les patients sont suivis chaque semaine pendant le premier mois ; toutes les 8 semaines pendant les 8 mois suivants ; puis à 12, 18 et 24 mois ; puis annuellement pendant les 3 années suivantes.

RECUL PROJETÉ : Un total de 240 patients (120 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Suisse, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Suisse, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Suisse, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Suisse, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Suisse, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Suisse, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Suisse, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome folliculaire CD20 positif histologiquement prouvé (fermé à l'accumulation le 18/09/00) ou lymphome à cellules du manteau
- Maladie "de novo" non traitée OU
- Maladie résistante à la chimiothérapie OU
- Maladie récurrente
Maladie bidimensionnelle mesurable
Aucune maladie symptomatique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

ECOG 0-2

Espérance de vie:

Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Pas d'hépatite B ou C

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire:

Fraction d'éjection d'au moins 50 %

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune infection opportuniste active
VIH négatif
Aucune malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun traitement antérieur à base d'anticorps

Chimiothérapie:

Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (au moins 6 semaines depuis les nitrosourées) et récupéré
Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

Au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de corticostéroïdes, à moins que la dose chronique ne dépasse pas 20 mg/jour pour une affection non liée au lymphome
Aucun autre corticostéroïde concomitant

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2003

Première publication (Estimation)

24 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

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