Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chłoniakiem pęcherzykowym lub z komórek płaszcza

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizowane badanie fazy III mające na celu określenie wpływu konsolidacji za pomocą rytuksymabu (IDEC C2B8-Mabthera) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub z komórek płaszcza CD20+, którzy otrzymali terapię indukcyjną rytuksymabem Co tydzień x 4

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku chłoniaka.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów podawania rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: rytuksymab

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena skuteczności klinicznej leczenia konsolidacyjnego rytuksymabem pod względem odsetka odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (zamkniętym do 18.09.00) lub chłoniakiem z komórek płaszcza.
Porównaj przeżycie pacjentów bez zdarzeń po indukcji z konsolidacją lub bez.
Porównaj tolerancję tych dwóch schematów leczenia przez tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, histologią (pęcherzykowe (zamknięte do 18.09.00) vs komórki płaszcza), statusem choroby (de novo vs nawrót vs oporność), odpowiedzią po indukcji (choroby stabilne vs częściowa lub całkowita odpowiedź) i status leczenia (leczony vs nieleczony).

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną polegającą na podawaniu rytuksymabu dożylnie przez 3-5 godzin raz w tygodniu w tygodniach 1-4. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię I: Pacjenci są obserwowani.
Ramię II: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 3-5 godzin raz w tygodniu w tygodniach 12, 20, 28 i 36.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez pierwszy miesiąc; co 8 tygodni przez kolejne 8 miesięcy; następnie w wieku 12, 18 i 24 miesięcy; a następnie corocznie przez następne 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 240 pacjentów (120 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Szwajcaria, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Szwajcaria, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Szwajcaria, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Szwajcaria, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Szwajcaria, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak pęcherzykowy (zamknięty do 18.09.00) lub chłoniak z komórek płaszcza
- Nieleczona choroba „de novo” LUB
- Choroba oporna na chemioterapię LUB
- Nawracająca choroba
Choroba mierzalna dwuwymiarowo
Brak objawowej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
Brak wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

Frakcja wyrzutowa co najmniej 50%

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak aktywnych infekcji oportunistycznych
HIV-ujemny
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej terapii opartej na przeciwciałach

Chemoterapia:

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów, chyba że przewlekła dawka nie przekracza 20 mg/dobę w przypadku stanu niezwiązanego z chłoniakiem
Żadnych innych jednocześnie stosowanych kortykosteroidów

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

Krzesło do nauki: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .