Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с фолликулярной или мантийноклеточной лимфомой

13 мая 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Рандомизированное исследование фазы III для определения эффекта консолидации с ритуксимабом (IDEC C2B8-Mabthera) у пациентов с CD20+ фолликулярной лимфомой или лимфомой из мантийных клеток, получивших индукционную терапию ритуксимабом Еженедельно x 4

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при лимфоме.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности различных схем ритуксимаба при лечении пациентов с фолликулярной или мантийно-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить клиническую эффективность консолидирующей терапии ритуксимабом с точки зрения частоты ответа у пациентов с фолликулярной (закрытой до аккумуляции 18 сентября 2000 г.) или мантийноклеточной лимфомой.
  • Сравните бессобытийную выживаемость пациентов после индукции с консолидацией или без нее.
  • Сравните переносимость этих двух схем лечения этими пациентами.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, гистологией (фолликулярные (закрытые для накопления 18.09.00) по сравнению с клетками мантии), статусом заболевания (de novo против рецидивирующего или резистентного), ответом после индукции (стабильное заболевание против частичного или полного ответа). и статус лечения (леченный или нелеченный).

Все пациенты получают индукционную терапию, состоящую из ритуксимаба в/в в течение 3-5 часов один раз в неделю в течение 1-4 недель. Затем пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: Пациенты наблюдаются.
  • Группа II: пациенты получают ритуксимаб внутривенно в течение 3-5 часов один раз в неделю в течение 12, 20, 28 и 36 недель.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение первого месяца; каждые 8 ​​недель в течение следующих 8 месяцев; затем в 12, 18 и 24 месяца; а затем ежегодно в течение следующих 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3-4 лет будет набрано 240 пациентов (по 120 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Швейцария, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная CD20-положительная фолликулярная (закрыта до прироста 18.09.00) или мантийно-клеточная лимфома

    • Нелеченная болезнь «de novo» ИЛИ
    • Болезнь, резистентная к химиотерапии ИЛИ
    • Рецидивирующее заболевание
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Отсутствие симптоматического заболевания ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Отсутствие гепатита В или С

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 50%

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активных оппортунистических инфекций
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или локализованного немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей терапии на основе антител

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель после приема нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующего приема кортикостероидов, если хроническая доза не превышает 20 мг/день при состояниях, не связанных с лимфомой.
  • Отсутствие других одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться