Monoklonaalinen vasta-ainehoito follikulaarista tai vaippasolulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Satunnaistettu, vaiheen III koe rituksimabilla (IDEC C2B8-Mabthera) tapahtuvan konsolidoinnin vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on CD20+ follikulaarinen tai vaippasolulymfooma ja jotka ovat saaneet induktiohoitoa rituksimabilla viikoittain x 4
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi lymfooman hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertailtiin eri rituksimabin hoito-ohjelmien tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on follikulaarinen tai vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi rituksimabilla suoritetun konsolidointihoidon kliinistä tehoa vasteprosentin perusteella potilailla, joilla on follikulaarinen (lähes kertymä 18.9.2000) tai manttelisolulymfooma.
- Vertaa potilaiden tapahtumavapaata eloonjäämistä induktion jälkeen konsolidoinnin kanssa tai ilman sitä.
- Vertaa näiden potilaiden näiden kahden hoito-ohjelman siedettävyyttä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, histologian (follikulaarinen (suljettu kertymäpäivään 18.9.2000) vs. manttelisolu), sairauden tilan (de novo vs. uusiutunut vs. resistentti), vasteen induktion jälkeen (stabiili sairaus vs. osittainen tai täydellinen vaste) mukaan. ja hoidon tila (käsitelty vs. hoitamaton).
Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu rituksimabista IV 3–5 tunnin ajan kerran viikossa viikkojen 1–4 aikana. Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita tarkkaillaan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat rituksimabi IV 3-5 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 12, 20, 28 ja 36.
Potilaita seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan; 8 viikon välein seuraavien 8 kuukauden ajan; sitten 12, 18 ja 24 kuukauden iässä; ja sen jälkeen vuosittain seuraavan 3 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 240 potilasta (120 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 3–4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Sveitsi, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu CD20-positiivinen follikulaarinen (suljettu kertymäpäivään 18.9.2000) tai vaippasolulymfooma
- Hoitamaton "de novo" -sairaus TAI
- Kemoterapiaresistentti sairaus TAI
- Uusiutuva sairaus
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Ei oireista keskushermostosairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Ei B- tai C-hepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Sydän:
- Poistofraktio vähintään 50 %
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivisia opportunistisia infektioita
- HIV negatiivinen
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa vasta-ainepohjaista hoitoa
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa nitrosoureoista) ja toipunut
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista, ellei krooninen annos ole suurempi kuin 20 mg/vrk lymfoomaan liittymättömän sairauden vuoksi
- Ei muita samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinelli G, Schmitz SF, Utiger U, Cerny T, Hess U, Bassi S, Okkinga E, Stupp R, Stahel R, Heizmann M, Vorobiof D, Lohri A, Dietrich PY, Zucca E, Ghielmini M. Long-term follow-up of patients with follicular lymphoma receiving single-agent rituximab at two different schedules in trial SAKK 35/98. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4480-4. doi: 10.1200/JCO.2010.28.4786. Epub 2010 Aug 9.
- Ghielmini M, Rufibach K, Salles G, Leoncini-Franscini L, Leger-Falandry C, Cogliatti S, Fey M, Martinelli G, Stahel R, Lohri A, Ketterer N, Wernli M, Cerny T, Schmitz SF. Single agent rituximab in patients with follicular or mantle cell lymphoma: clinical and biological factors that are predictive of response and event-free survival as well as the effect of rituximab on the immune system: a study of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1675-82. doi: 10.1093/annonc/mdi320. Epub 2005 Jul 19.
- Ghielmini M, Schmitz SF, Cogliatti S, Bertoni F, Waltzer U, Fey MF, Betticher DC, Schefer H, Pichert G, Stahel R, Ketterer N, Bargetzi M, Cerny T; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Effect of single-agent rituximab given at the standard schedule or as prolonged treatment in patients with mantle cell lymphoma: a study of the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):705-11. doi: 10.1200/JCO.2005.04.164. Epub 2004 Dec 14.
- Lee CS, Ashton-Key M, Cogliatti S, Rondeau S, Schmitz SF, Ghielmini M, Cragg MS, Johnson P. Expression of the inhibitory Fc gamma receptor IIB (FCGR2B, CD32B) on follicular lymphoma cells lowers the response rate to rituximab monotherapy (SAKK 35/98). Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):145-8. doi: 10.1111/bjh.13071. Epub 2014 Aug 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 35/98
- SWS-SAKK-35/98
- ICR-35/98
- EU-98009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .