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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule follicolari o mantellari

13 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Uno studio randomizzato di fase III per determinare l'effetto del consolidamento con rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) in pazienti con linfoma follicolare CD20+ o a cellule mantellari che hanno ricevuto una terapia di induzione con rituximab ogni settimana x 4

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il linfoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di rituximab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare o mantellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia clinica del trattamento di consolidamento con rituximab in termini di tasso di risposta nei pazienti con linfoma follicolare (chiuso al 18/09/00) o linfoma mantellare.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti dopo l'induzione con o senza consolidamento.
  • Confronta la tollerabilità di questi due regimi di trattamento da parte di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, all'istologia (follicolare (chiuso al 18/09/00) rispetto alle cellule del mantello), allo stato della malattia (de novo rispetto a recidiva rispetto a resistente), alla risposta dopo l'induzione (malattia stabile rispetto a risposta parziale o completa) e lo stato del trattamento (trattato vs non trattato).

Tutti i pazienti ricevono una terapia di induzione consistente in rituximab IV per 3-5 ore una volta alla settimana durante le settimane 1-4. I pazienti vengono quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono osservati.
  • Braccio II: i pazienti ricevono rituximab IV per 3-5 ore una volta alla settimana durante le settimane 12, 20, 28 e 36.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per il primo mese; ogni 8 settimane per i successivi 8 mesi; poi a 12, 18 e 24 mesi; e poi annualmente per i successivi 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 240 pazienti (120 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svizzera, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma follicolare CD20 positivo istologicamente provato (chiuso all'accantonamento 18/09/00) o a cellule del mantello

    • Malattia "de novo" non trattata OPPURE
    • Malattia resistente alla chemioterapia OPPURE
    • Malattia recidivante
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna malattia sintomatica del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna epatite B o C

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno 50%

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione opportunistica attiva
  • HIV negativo
  • Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma localizzato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia a base di anticorpi

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalle nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi, a meno che la dose cronica non sia superiore a 20 mg/die per condizioni non correlate al linfoma
  • Nessun altro corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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