Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med follikulært eller mantelcellelymfom

13. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En randomisert fase III-studie for å bestemme effekten av konsolidering med Rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) hos pasienter med CD20+ follikulært eller mantelcellelymfom som har mottatt induksjonsterapi med Rituximab ukentlig x 4

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten til ulike regimer av rituximab ved behandling av pasienter som har follikulært eller mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Biologisk: rituximab

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Vurder den kliniske effekten av konsolideringsbehandling med rituximab når det gjelder responsrate hos pasienter med follikulært (lukket til akkumulering 9/18/00) eller mantelcellelymfom.
Sammenlign hendelsesfri overlevelse av pasienter etter induksjon med eller uten konsolidering.
Sammenlign tolerabiliteten til disse to behandlingsregimene av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, histologi (follikulær (stengt til påløp 9/18/00) vs mantelcelle), sykdomsstatus (de novo vs residiverende vs resistent), respons etter induksjon (stabil sykdom vs delvis eller fullstendig respons) , og behandlingsstatus (behandlet vs ubehandlet).

Alle pasienter får induksjonsbehandling bestående av rituximab IV over 3-5 timer en gang i uken i uke 1-4. Pasientene blir deretter randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter observeres.
Arm II: Pasienter får rituximab IV over 3-5 timer en gang i uken i uke 12, 20, 28 og 36.

Pasientene følges ukentlig den første måneden; hver 8. uke de neste 8 månedene; deretter ved 12, 18 og 24 måneder; og deretter årlig de neste 3 årene.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 240 pasienter (120 per arm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Sveits, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Sveits, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Sveits, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Sveits, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Sveits, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Sveits, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Sveits, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bevist CD20-positiv follikulær (stengt for påløp 18.9.00) eller mantelcellelymfom
- Ubehandlet "de novo" sykdom ELLER
- Kjemoterapiresistent sykdom ELLER
- Tilbakevendende sykdom
Bidimensjonalt målbar sykdom
Ingen symptomatisk CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

ECOG 0-2

Forventet levealder:

Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
Ingen hepatitt B eller C

Nyre:

Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

Utkastingsfraksjon minst 50 %

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen aktive opportunistiske infeksjoner
HIV-negativ
Ingen tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere antistoffbasert terapi

Kjemoterapi:

Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker siden nitrosoureas) og restituert
Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider, med mindre kronisk dose ikke overstiger 20 mg/dag for ikke-lymfomrelatert tilstand
Ingen andre samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

Studiestol: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .