Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia follikuláris vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2019. május 13. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a rituximabbal (IDEC C2B8-Mabthera) végzett konszolidáció hatásának meghatározására olyan CD20+ follikuláris vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik Rituximabbal indukciós terápiában részesültek, hetente x 4

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelési séma hatékonyabb a limfóma esetén.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a rituximab különböző kezelési rendjei hatékonyságának összehasonlítására follikuláris vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a rituximabbal végzett konszolidációs kezelés klinikai hatékonyságát a válaszarány szempontjából follikuláris (2000. szeptember 18-án zárva) vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a betegek eseménymentes túlélését az indukció után, konszolidációval vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze e két kezelési rend tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a szövettan (tüszős (zárt, hogy 2000. 09. 18-ig halmozódik) vs. köpenysejt), a betegség állapota (de novo vs. relapszus vs. rezisztens), indukció utáni válasz (stabil betegség vs. részleges vagy teljes válasz) szerint csoportosítjuk. és a kezelés állapota (kezelt vs. kezeletlen).

Minden beteg indukciós terápiában részesül, amely rituximab IV-ből áll 3-5 órán keresztül hetente egyszer, az 1-4. héten. A betegeket ezután randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegeket megfigyelik.
  • II. kar: A betegek rituximab IV-et kapnak 3-5 órán keresztül hetente egyszer a 12., 20., 28. és 36. héten.

A betegeket hetente követik nyomon az első hónapban; 8 hetente a következő 8 hónapban; majd 12, 18 és 24 hónaposan; majd évente a következő 3 évben.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 240 beteg (karonként 120) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 3-4 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svájc, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svájc, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Svájc, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svájc, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svájc, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt CD20-pozitív follikuláris (2000. szeptember 18-án zárva) vagy köpenysejtes limfóma

    • Kezeletlen "de novo" betegség VAGY
    • Kemoterápiára rezisztens betegség VAGY
    • Visszatérő betegség
  • Kétdimenziósan mérhető betegség
  • Nincs tüneti központi idegrendszeri betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • Nincs hepatitis B vagy C

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét

Szív- és érrendszeri:

  • Kidobási frakció legalább 50%

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek aktív opportunista fertőzések
  • HIV negatív
  • 5 éven belül nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy lokalizált nem melanómás bőrrák

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes antitest alapú terápia

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (legalább 6 hét a nitrozourea után), és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 4 hét a korábbi kortikoszteroidok szedése óta, kivéve, ha a krónikus dózis nem haladja meg a 20 mg/napot nem limfómával összefüggő állapot miatt
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroid

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel