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여포성 또는 외투세포 림프종 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법

2019년 5월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

매주 리툭시맙으로 유도 요법을 받은 CD20+ 여포성 또는 외투막 세포 림프종 환자에서 리툭시맙(IDEC C2B8-Mabthera)으로 강화 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험 x 4

근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 어떤 치료법이 림프종에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 여포성 또는 맨틀 세포 림프종이 있는 환자를 치료할 때 다양한 리툭시맙 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 여포성(발생일 9/18/00 마감) 또는 맨틀 세포 림프종 환자의 반응률 측면에서 리툭시맙을 사용한 공고화 치료의 임상적 효능을 평가합니다.
  • 강화가 있거나 없는 유도 후 환자의 사건 없는 생존을 비교합니다.
  • 이 환자들이 이 두 치료 요법의 내약성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 조직학(여포(발생 9/18/00까지 폐쇄) 대 맨틀 세포), 질병 상태(신생 대 재발 대 내성), 유도 후 반응(안정적 질병 대 부분 또는 완전 반응)에 따라 계층화됩니다. , 및 치료 상태(치료 대 치료되지 않음).

모든 환자는 1-4주 동안 일주일에 한 번 3-5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV로 구성된 유도 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자를 관찰합니다.
  • II군: 환자는 12주, 20주, 28주 및 36주 동안 일주일에 한 번 3-5시간 동안 리툭시맙 IV를 받습니다.

첫 달 동안 매주 환자를 추적합니다. 다음 8개월 동안 8주마다; 그 후 12, 18, 24개월에; 그리고 향후 3년 동안 매년.

예상되는 증가: 총 240명의 환자(군당 120명)가 3-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, 스위스, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, 스위스, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, 스위스, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, 스위스, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 CD20 양성 여포성(발생일 9/18/00 마감) 또는 맨틀 세포 림프종

    • 치료되지 않은 "신생" 질병 또는
    • 화학요법 내성 질환 또는
    • 재발성 질환
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 증상이 있는 중추신경계 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • B형 또는 C형 간염 없음

신장:

  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 분출률 50% 이상

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 기회 감염 없음
  • HIV 음성
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 항체 기반 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 투여 후 최소 6주) 및 회복
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 비림프종 관련 상태에 대한 만성 용량이 20mg/일 이하인 경우를 제외하고 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
  • 다른 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 35/98
  • SWS-SAKK-35/98
  • ICR-35/98
  • EU-98009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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