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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com linfoma folicular ou de células do manto

13 de maio de 2019 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Um estudo randomizado de fase III para determinar o efeito da consolidação com rituximabe (IDEC C2B8-Mabthera) em pacientes com linfoma folicular ou de células do manto CD20+ que receberam terapia de indução com rituximabe semanalmente x 4

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz para o linfoma.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes esquemas de rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma folicular ou de células do manto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Biológico: rituximabe

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a eficácia clínica do tratamento de consolidação com rituximabe em termos de taxa de resposta em pacientes com linfoma folicular (fechado para acumular em 18/09/00) ou de células do manto.
Comparar a sobrevida livre de eventos de pacientes após indução com ou sem consolidação.
Compare a tolerabilidade desses dois regimes de tratamento por esses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, histologia (folicular (fechado até 18/09/00) vs células do manto), estado da doença (de novo vs recaída vs resistente), resposta após indução (doença estável vs resposta parcial ou completa) , e estado de tratamento (tratado vs não tratado).

Todos os pacientes recebem terapia de indução que consiste em rituximabe IV durante 3-5 horas uma vez por semana durante as semanas 1-4. Os pacientes são então randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são observados.
Braço II: Os pacientes recebem rituximabe IV durante 3-5 horas uma vez por semana durante as semanas 12, 20, 28 e 36.

Os pacientes são acompanhados semanalmente durante o primeiro mês; a cada 8 semanas pelos próximos 8 meses; depois aos 12, 18 e 24 meses; e então anualmente pelos próximos 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 240 pacientes (120 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Suíça, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Suíça, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Suíça, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Suíça, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Suíça, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Suíça, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Suíça, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Histologicamente comprovado CD20 positivo folicular (fechado para acúmulo em 18/09/00) ou linfoma de células do manto
- Doença "de novo" não tratada OU
- Doença resistente à quimioterapia OU
- Doença recidivante
Doença mensurável bidimensionalmente
Sem doença sintomática do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
Sem hepatite B ou C

Renal:

Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Cardiovascular:

Fração de ejeção de pelo menos 50%

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem infecções oportunistas ativas
HIV negativo
Nenhuma malignidade anterior em 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhuma terapia anterior baseada em anticorpos

Quimioterapia:

Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde as nitrosouréias) e recuperado
Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores, a menos que a dose crônica não seja superior a 20 mg/dia para condição não relacionada a linfoma
Nenhum outro corticosteroide concomitante

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

Cadeira de estudo: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

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