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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem oder Mantelzell-Lymphom

13. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Konsolidierung mit Rituximab (IDEC C2B8-Mabthera) bei Patienten mit CD20+ follikulärem oder Mantelzell-Lymphom, die wöchentlich x 4 eine Induktionstherapie mit Rituximab erhalten haben

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Lymphomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Rituximab-Regime bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem oder Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Biologisch: Rituximab

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit der Konsolidierungsbehandlung mit Rituximab im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit follikulärem (Rückstellung geschlossen am 18.09.00) oder Mantelzell-Lymphom.
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten nach Induktion mit oder ohne Konsolidierung.
Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser beiden Behandlungsschemata für diese Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, Histologie (follikulär (geschlossen für Ansammlung am 18.09.00) vs. Mantelzelle), Krankheitsstatus (de novo vs. rezidiviert vs. resistent), Ansprechen nach Induktion (stabile Erkrankung vs. teilweises oder vollständiges Ansprechen) und Behandlungsstatus (behandelt vs. unbehandelt).

Alle Patienten erhalten in den Wochen 1–4 einmal pro Woche eine Induktionstherapie bestehend aus Rituximab IV über 3–5 Stunden. Anschließend werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten werden beobachtet.
Arm II: Die Patienten erhalten Rituximab IV über 3–5 Stunden einmal pro Woche in den Wochen 12, 20, 28 und 36.

Die Patienten werden im ersten Monat wöchentlich beobachtet. alle 8 Wochen für die nächsten 8 Monate; dann nach 12, 18 und 24 Monaten; und dann jährlich für die nächsten 3 Jahre.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3–4 Jahren werden insgesamt 240 Patienten (120 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Schweiz, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Schweiz, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Schweiz, CH-6900
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Solothurn, Schweiz, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Schweiz, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Schweiz, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch nachgewiesenes CD20-positives follikuläres (Rekrutierung geschlossen am 18.09.00) oder Mantelzell-Lymphom
- Unbehandelte „De-novo“-Krankheit ODER
- Chemotherapie-resistente Erkrankung ODER
- Rückfallerkrankung
Zweidimensional messbare Krankheit
Keine symptomatische ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

18 und älter

Performanz Status:

ECOG 0-2

Lebenserwartung:

Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

Nicht angegeben

Leber:

Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Keine Hepatitis B oder C

Nieren:

Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN

Herz-Kreislauf:

Auswurfanteil mindestens 50 %

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine aktiven opportunistischen Infektionen
HIV-negativ
Keine vorangegangene Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Keine vorherige antikörperbasierte Therapie

Chemotherapie:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit der Nitrosoharnstofftherapie) und genesen
Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Kortikosteroidtherapie, es sei denn, die chronische Dosis beträgt nicht mehr als 20 mg/Tag bei einer nicht mit Lymphomen in Zusammenhang stehenden Erkrankung
Keine anderen gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

Nicht angegeben

Operation:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Studienstuhl: Michele Ghielmini, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SAKK 35/98
SWS-SAKK-35/98
ICR-35/98
EU-98009

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