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転移性または再発胸腺腫患者の治療におけるプレドニゾン併用または非併用のオクトレオチド

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行再発胸腺腫に対するオクトレオチド治療の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 転移性または再発性胸腺腫患者の治療におけるオクトレオチド単独またはプレドニゾンとの有効性を比較する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. オクトレオチドで治療された転移性または再発性胸腺腫患者の客観的奏効率を決定する。 Ⅱ． これらの患者の寛解期間を決定します。 III. この集団におけるオクトレオチド療法の毒性を決定します。 IV. オクトレオチド単独投与後の病状が安定している患者において、プレドニゾンをオクトレオチドに追加した場合の奏効率、寛解期間、生存率、および毒性を測定します。

概要: すべての患者は、オクトレオチドを 1 日 3 回、1 か月間皮下投与されます。 2 コースの治療後、患者の反応を評価します。 部分奏効または完全奏効を経験している患者は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最長で 1 年間 (12 コース) オクトレオチドを継続します。 オクトレオチドの 2 コース後に病状が安定している患者は、オクトレオチドに加えて、さらに 2 コースの毎日の経口プレドニゾンを受ける。 その後、これらの患者は再評価され、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、オクトレオチドとプレドニゾンを最大 1 年間継続します。 患者は、1 年間は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 約 2 年間で 38 人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された浸潤性、再発性、または転移性胸腺腫または胸腺癌で、治癒の可能性がある治療に適していない 次のように定義される広範な疾患を持っている必要があります。 -少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変がある 登録前6か月以内に測定可能な疾患の領域で活動を示すオクトレオチドスキャンの事前研究が必要です

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 3.0 mg/dL 以下 その他: 糖尿病または糖尿病なし高用量コルチコステロイド療法に対するその他の合併症 感染症などの急性の併発合併症はない 他の悪性腫瘍は根治的治療を受けており、再発の証拠がないこと 妊娠していないか授乳中であること 妊娠検査が陰性であること すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 研究登録前に疾患の進行が示されている場合、事前の化学療法が許可されます 内分泌療法: 重症筋無力症に対する事前または同時のコルチコステロイドが許可されます 放射線療法: 以前の放射線療法が許可されます 手術: 術後合併症はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David S. Ettinger, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年10月13日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月13日

最初の投稿 (推定)

2004年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066197
  • E-1C97

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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