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Octreotide con o sin prednisona en el tratamiento de pacientes con timoma metastásico o recurrente

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II del tratamiento con octreotida del timoma avanzado y recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para comparar la eficacia de octreotida sola o con prednisona en el tratamiento de pacientes con timoma metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con timoma metastásico o recurrente tratados con octreótido. II. Determinar la duración de la remisión en estos pacientes. tercero Determinar la toxicidad del régimen de octreótido en esta población. IV. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la remisión, la supervivencia y la toxicidad de la prednisona añadida a octreotida en pacientes con enfermedad estable después de octreotida sola.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben octreotida por vía subcutánea tres veces al día durante 1 mes. Después de dos ciclos de tratamiento, se evalúa la respuesta de los pacientes. Los pacientes que experimentan una respuesta parcial o completa continúan con octreotida durante un máximo de 1 año (12 ciclos) en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes con enfermedad estable después de 2 ciclos de octreotida reciben prednisona oral diaria además de octreotida durante 2 ciclos adicionales. Estos pacientes luego son reevaluados y continúan con octreotide más prednisona por un máximo de 1 año en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 38 pacientes acumulados en este estudio durante aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Timoma o carcinoma tímico invasivo, recurrente o metastásico confirmado histológicamente que no es susceptible de terapia potencialmente curativa Debe tener una enfermedad extensa definida como: - enfermedad a distancia - enfermedad pleural con o sin afectación mediastínica - enfermedad progresiva recurrente en el sitio de radioterapia previa Enfermedad medible con al menos una lesión medible bidimensional Debe tener un estudio previo de gammagrafía con octreótido que demuestre actividad en el área de la enfermedad medible dentro de los 6 meses anteriores al registro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 3,0 mg/dL Otro: Sin diabetes mellitus o cualquier otra complicación de la terapia con dosis altas de corticosteroides Sin complicaciones agudas concurrentes, como infecciones Otras neoplasias malignas previas deben haber sido tratadas de forma curativa y no demostrar evidencia de recurrencia No estar embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción adecuada para todos los pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se permite quimioterapia previa si se demuestra progresión de la enfermedad antes del ingreso al estudio Terapia endocrina: Se permiten corticosteroides previos o concurrentes para la miastenia gravis Radioterapia: Se permite radioterapia previa Cirugía: Sin complicaciones posquirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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