Octreotida com ou sem prednisona no tratamento de pacientes com timoma metastático ou recorrente
Estudo de Fase II do Tratamento com Octreotide de Timoma Avançado e Recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase II para comparar a eficácia da octreotida isoladamente ou com prednisona no tratamento de pacientes com timoma metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com timoma metastático ou recorrente tratados com octreotida. II. Determine a duração da remissão nesses pacientes. III. Determine a toxicidade do regime de octreotida nesta população. 4. Determine a taxa de resposta, a duração da remissão, a sobrevida e a toxicidade da prednisona adicionada à octreotida em pacientes com doença estável após octreotida isoladamente.
DESCRIÇÃO: Todos os pacientes recebem octreotida por via subcutânea três vezes ao dia durante 1 mês. Após dois ciclos de tratamento, os pacientes são avaliados quanto à resposta. Pacientes com resposta parcial ou completa continuam com octreotida por no máximo 1 ano (12 ciclos) na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Pacientes com doença estável após 2 ciclos de octreotida recebem prednisona oral diária além de octreotida por mais 2 ciclos. Esses pacientes são então reavaliados e continuam em octreotida mais prednisona por no máximo 1 ano na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses nos próximos 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 38 pacientes acumulados neste estudo ao longo de aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Timoma invasivo, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou carcinoma tímico não passível de terapia potencialmente curativa Deve ter doença extensa definida como: - doença distante - doença pleural com ou sem envolvimento do mediastino - doença progressiva recorrente no local da radioterapia anterior Doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável bidimensional Deve ter pré-estudo de varredura com octreotida que demonstre atividade na área da doença mensurável dentro de 6 meses antes do registro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Outros: Sem diabetes mellitus ou quaisquer outras complicações da terapia com altas doses de corticosteroides Sem complicações concomitantes agudas, como infecções Outras malignidades prévias devem ter sido tratadas curativamente e não demonstrar evidência de recorrência Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Quimioterapia prévia permitida se a progressão da doença for demonstrada antes da entrada no estudo Terapia endócrina: Corticosteroides prévios ou concomitantes para miastenia gravis permitidos Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Cirurgia: Sem complicações pós-cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aisner SC, Dahlberg S, Hameed MR, Ettinger DS, Schiller JH, Johnson DH, Aisner J, Loehrer PJ. Epidermal growth factor receptor, C-kit, and Her2/neu immunostaining in advanced or recurrent thymic epithelial neoplasms staged according to the 2004 World Health Organization in patients treated with octreotide and prednisone: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):885-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d86a30.
- Loehrer PJ Sr, Wang W, Johnson DH, Aisner SC, Ettinger DS; Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):293-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.047. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2261.
- Loehrer PJ, Wang W, Ettinger DS, et al.: Phase II study of octreotide treatment in advanced or recurrent thymic malignancies: an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1178, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias do Timo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066197
- E-1C97
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