Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide met of zonder prednison bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of recidiverend thymoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van Octreotide-behandeling van gevorderd, recidiverend thymoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van octreotide alleen of met prednison te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of recidiverend thymoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend thymoom die worden behandeld met octreotide. II. Bepaal de duur van remissie bij deze patiënten. III. Bepaal de toxiciteit van het octreotide-regime in deze populatie. IV. Bepaal het responspercentage, de duur van de remissie, de overleving en de toxiciteit van prednison toegevoegd aan octreotide bij patiënten met stabiele ziekte na alleen octreotide.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen octreotide subcutaan driemaal daags gedurende 1 maand. Na twee behandelingskuren worden patiënten beoordeeld op respons. Patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons ervaren, gaan door met octreotide gedurende maximaal 1 jaar (12 kuren) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele ziekte na 2 kuren octreotide krijgen dagelijks oraal prednison naast octreotide voor nog eens 2 kuren. Deze patiënten worden vervolgens opnieuw geëvalueerd en gaan door met octreotide plus prednison gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, het tweede jaar elke 4 maanden, de volgende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 38 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende ongeveer 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd invasief, recidiverend of gemetastaseerd thymoom of thymuscarcinoom dat niet vatbaar is voor potentieel curatieve therapie Moet een uitgebreide ziekte hebben, gedefinieerd als: - verre ziekte - pleurale ziekte met of zonder mediastinale betrokkenheid - terugkerende progressieve ziekte op de plaats van eerdere radiotherapie Meetbare ziekte met ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie Moet een octreotide scan-voorstudie hebben die activiteit op het gebied van meetbare ziekte aantoont binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 3,0 mg/dL Overig: Geen diabetes mellitus of eventuele andere complicaties bij behandeling met hoge doses corticosteroïden Geen acute gelijktijdige complicaties zoals infecties Andere eerdere maligniteit(en) moeten curatief zijn behandeld en vertonen geen bewijs van recidief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan ​​als ziekteprogressie wordt aangetoond voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Endocriene therapie: Voorafgaande of gelijktijdige corticosteroïden voor myasthenia gravis toegestaan ​​Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​Chirurgie: Geen postoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren