Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktreotid prednizonnal vagy anélkül áttétes vagy visszatérő timomában szenvedő betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Az előrehaladott, visszatérő timoma oktreotidos kezelésének II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az oktreotid önmagában vagy prednizonnal történő összehasonlítására metasztatikus vagy visszatérő timomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az objektív válaszarányt oktreotiddal kezelt, áttétes vagy visszatérő timomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ezeknél a betegeknél a remisszió időtartamát. III. Határozza meg az oktreotid adagolási rend toxicitását ebben a populációban. IV. Határozza meg a válaszarányt, a remisszió időtartamát, az oktreotidhoz adott prednizon túlélését és toxicitását stabil betegségben szenvedő betegeknél, miután önmagában oktreotidot adtak.

VÁZLAT: Minden beteg oktreotidot kap szubkután naponta háromszor 1 hónapon keresztül. Két kezelési ciklus után a betegek válaszreakcióját értékelik. Azok a betegek, akiknél részleges vagy teljes válaszreakciót tapasztalnak, legfeljebb 1 évig (12 kúra) folytatják az oktreotid-kezelést, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A stabil betegségben szenvedő betegek 2 oktreotid-kúra után napi orális prednizont kapnak az oktreotid mellett további 2 kezelési ciklusig. Ezeket a betegeket ezután újraértékelik, és az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában legfeljebb 1 évig folytatják az oktreotid plusz prednizon kezelést. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, a második évben 4 havonta, a következő 3 évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 38 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban körülbelül 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, invazív, visszatérő vagy metasztatikus timoma vagy thymus carcinoma, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító terápiára. Kiterjedt betegségnek kell lennie, amely a következőképpen definiálható: - távoli betegség - pleurális betegség mediastinalis érintettséggel vagy anélkül - visszatérő progresszív betegség a korábbi sugárkezelés helyén Mérhető betegség legalább egy kétdimenziósan mérhető lézió esetén octreotide scan elővizsgálattal kell rendelkezni, amely aktivitást mutat a mérhető betegség területén a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 3,0 mg/dl Egyéb: Nincs cukorbetegség ill. a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés egyéb szövődményei Nincsenek akut egyidejű szövődmények, például fertőzések. Más korábbi rosszindulatú daganat(oka)t kúraszerűen kezelték, és nem mutattak kiújulást.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Előzetes kemoterápia megengedett, ha a betegség progressziója a vizsgálatba való belépés előtt bizonyított Endokrin terápia: Kortikoszteroidok myasthenia gravis kezelésére megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 13.

Első közzététel (Becsült)

2004. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel