Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid med eller uten prednison ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tymom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av oktreotidbehandling av avansert, tilbakevendende tymom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av oktreotid alene eller med prednison ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tymom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Thymom og thymuskarsinom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv responsrate hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tymom behandlet med oktreotid. II. Bestem varigheten av remisjon hos disse pasientene. III. Bestem toksisiteten til oktreotidregimet i denne populasjonen. IV. Bestem responsraten, varigheten av remisjon, overlevelse og toksisitet av prednison tilsatt oktreotid hos pasienter med stabil sykdom etter oktreotid alene.

OVERSIKT: Alle pasienter får oktreotid subkutant tre ganger daglig i 1 måned. Etter to behandlingsforløp vurderes pasientene for respons. Pasienter som opplever delvis eller fullstendig respons fortsetter med oktreotid i maksimalt 1 år (12 kurer) i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil sykdom etter 2 kurer med oktreotid får daglig oral prednison i tillegg til oktreotid i ytterligere 2 kurer. Disse pasientene blir deretter revurdert og fortsetter med oktreotid pluss prednison i maksimalt 1 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 38 pasienter som kommer inn i denne studien over ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet invasiv, tilbakevendende eller metastatisk tymom eller tymisk karsinom som ikke kan behandles med potensielt kurativ terapi Må ha omfattende sykdom definert som: - fjern sykdom - pleurasykdom med eller uten mediastinal involvering - tilbakevendende progressiv sykdom på stedet for tidligere strålebehandling Målbar sykdom med minst én todimensjonalt målbar lesjon Må ha oktreotidskanning som viser aktivitet i området for målbar sykdom innen 6 måneder før registrering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Annet: Ingen diabetes mellitus eller andre komplikasjoner til høydose kortikosteroidbehandling Ingen akutte samtidige komplikasjoner som infeksjoner Andre tidligere malignitet(er) må ha blitt behandlet kurativt og ikke vise tegn på tilbakefall Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt hvis sykdomsprogresjon er påvist før studiestart Endokrin terapi: Tidligere eller samtidige kortikosteroider for myasthenia gravis tillatt Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Kirurgi: Ingen postkirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Aisner SC, Dahlberg S, Hameed MR, Ettinger DS, Schiller JH, Johnson DH, Aisner J, Loehrer PJ. Epidermal growth factor receptor, C-kit, and Her2/neu immunostaining in advanced or recurrent thymic epithelial neoplasms staged according to the 2004 World Health Organization in patients treated with octreotide and prednisone: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):885-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d86a30.
Loehrer PJ Sr, Wang W, Johnson DH, Aisner SC, Ettinger DS; Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):293-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.047. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2261.
Loehrer PJ, Wang W, Ettinger DS, et al.: Phase II study of octreotide treatment in advanced or recurrent thymic malignancies: an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1178, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066197
E-1C97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .