Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid med eller utan prednison vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande tymom

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av oktreotidbehandling av avancerad, återkommande tymom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att jämföra effektiviteten av oktreotid enbart eller med prednison vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande tymom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande eller återkommande tymom som behandlas med oktreotid. II. Bestäm varaktigheten av remission hos dessa patienter. III. Bestäm toxiciteten för oktreotidkuren i denna population. IV. Bestäm svarsfrekvensen, varaktigheten av remission, överlevnad och toxicitet för prednison som lagts till oktreotid hos patienter med stabil sjukdom efter enbart oktreotid.

DISPLAY: Alla patienter får oktreotid subkutant tre gånger dagligen under 1 månad. Efter två behandlingskurer bedöms patienterna för svar. Patienter som upplever partiell eller fullständig respons fortsätter med oktreotid i maximalt 1 år (12 kurer) i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med stabil sjukdom efter 2 kurer med oktreotid får dagligen oral prednison utöver oktreotid i ytterligare 2 kurer. Dessa patienter omvärderas sedan och fortsätter med oktreotid plus prednison i maximalt 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under det andra året, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren, och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 38 patienter till denna studie under cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat invasivt, återkommande eller metastaserande tymom eller tymuskarcinom som inte är mottagligt för potentiellt botande terapi Måste ha omfattande sjukdom definierad som: - fjärrsjukdom - pleural sjukdom med eller utan mediastinal inblandning - återkommande progressiv sjukdom på platsen för tidigare strålbehandling Mätbar sjukdom med minst en tvådimensionellt mätbar lesion Måste ha oktreotidskanning förstudie som visar aktivitet inom området för mätbar sjukdom inom 6 månader före registrering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL Njure: Kreatinin högst 3,0 mg/dL Övrigt: Ingen diabetes mellitus eller andra komplikationer till högdos kortikosteroidbehandling Inga akuta samtidiga komplikationer såsom infektioner Andra tidigare malignitet(er) måste ha behandlats botande och inte visat några tecken på återfall. Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Tidigare kemoterapi tillåten om sjukdomsprogression påvisas före studiestart Endokrin terapi: Tidigare eller samtidiga kortikosteroider för myasthenia gravis tillåtna Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåten Kirurgi: Inga postkirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2004

Första postat (Beräknad)

14 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thymom och thymuskarcinom

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera