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Octreotid mit oder ohne Prednison bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Thymom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem Thymom mit Octreotid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Octreotid allein oder mit Prednison bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Thymom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Thymom, die mit Octreotid behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Dauer der Remission bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität des Octreotid-Regimes in dieser Population. IV. Bestimmen Sie die Ansprechrate, Remissionsdauer, Überlebenszeit und Toxizität von Prednison als Zusatz zu Octreotid bei Patienten mit stabiler Erkrankung nach alleiniger Gabe von Octreotid.

ÜBERBLICK: Alle Patienten erhalten Octreotid subkutan dreimal täglich für 1 Monat. Nach zwei Behandlungszyklen wird das Ansprechen der Patienten beurteilt. Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen setzen Octreotid für maximal 1 Jahr (12 Zyklen) fort, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 2 Zyklen Octreotid erhalten zusätzlich zu Octreotid täglich Prednison zum Einnehmen für weitere 2 Zyklen. Diese Patienten werden dann neu bewertet und setzen die Behandlung mit Octreotid plus Prednison für maximal 1 Jahr fort, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, das zweite Jahr alle 4 Monate, die nächsten 3 Jahre alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 38 Patienten in diese Studie über ungefähr 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes invasives, rezidivierendes oder metastasierendes Thymom oder Thymuskarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie nicht zugänglich ist Muss eine ausgedehnte Erkrankung haben, definiert als: - entfernte Erkrankung - Pleuraerkrankung mit oder ohne Beteiligung des Mediastinums - rezidivierende progressive Erkrankung an der Stelle der vorherigen Strahlentherapie Messbare Erkrankung mit mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion Muss eine Octreotid-Scan-Vorstudie haben, die Aktivität im Bereich der messbaren Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung zeigt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dL Andere: Kein Diabetes mellitus oder alle anderen Komplikationen einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie keine akuten gleichzeitigen Komplikationen wie Infektionen andere frühere bösartige Erkrankungen müssen kurativ behandelt worden sein und keine Anzeichen für ein Wiederauftreten zeigen keine Schwangerschaft oder Stillzeit negativer Schwangerschaftstest angemessene Verhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie erlaubt, wenn Krankheitsprogression vor Studieneintritt nachgewiesen wurde Endokrine Therapie: Vorherige oder gleichzeitige Kortikosteroide bei Myasthenia gravis erlaubt Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt Operation: Keine postoperativen Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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