Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид с преднизоном или без него в лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей тимомой

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Фаза II исследования лечения октреотидом распространенной рецидивирующей тимомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для сравнения эффективности октреотида отдельно или с преднизолоном при лечении пациентов с метастатической или рецидивирующей тимомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа у пациентов с метастатической или рецидивирующей тимомой, получавших октреотид. II. Определите продолжительность ремиссии у этих больных. III. Определите токсичность режима октреотида в этой популяции. IV. Определите частоту ответа, продолжительность ремиссии, выживаемость и токсичность преднизолона, добавленного к октреотиду, у пациентов со стабильным заболеванием после монотерапии октреотидом.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают октреотид подкожно три раза в день в течение 1 месяца. После двух курсов лечения пациентов оценивают на предмет ответа. Пациенты, у которых наблюдается частичный или полный ответ, продолжают прием октреотида в течение максимум 1 года (12 курсов) при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием после 2 курсов октреотида ежедневно получают преднизолон перорально в дополнение к октреотиду в течение дополнительных 2 курсов. Затем эти пациенты проходят повторное обследование и продолжают лечение октреотидом в сочетании с преднизолоном в течение максимум 1 года при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение второго года, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение примерно 2 лет будет участвовать 38 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная инвазивная, рецидивирующая или метастатическая тимома или карцинома тимуса, не поддающаяся потенциально излечивающему лечению Должна быть распространенная болезнь, определяемая как: - отдаленное заболевание - заболевание плевры с вовлечением или без вовлечения средостения - рецидивирующее прогрессирующее заболевание в месте предыдущей лучевой терапии Измеряемое заболевание по крайней мере с одним двумерным измеримым поражением Необходимо пройти предварительное сканирование с октреотидом, которое демонстрирует активность в области измеримого заболевания в течение 6 месяцев до регистрации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. любые другие осложнения терапии высокими дозами кортикостероидов. Отсутствие острых сопутствующих осложнений, таких как инфекции. Другие предшествующие злокачественные новообразования должны быть пролечены радикально и не иметь признаков рецидива.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Предварительная химиотерапия разрешена, если прогрессирование заболевания продемонстрировано до включения в исследование. Эндокринная терапия: Предшествующая или одновременная кортикостероидная терапия разрешена для лечения миастении. Лучевая терапия: Предварительная лучевая терапия разрешена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться