奥曲肽加或不加泼尼松治疗转移性或复发性胸腺瘤患者
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
奥曲肽治疗晚期复发性胸腺瘤的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验比较奥曲肽单独或与强的松治疗转移性或复发性胸腺瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受奥曲肽治疗的转移性或复发性胸腺瘤患者的客观缓解率。 二。 确定这些患者的缓解持续时间。 三、 确定该人群中奥曲肽方案的毒性。 四、 确定单独使用奥曲肽后病情稳定的患者在奥曲肽中加入泼尼松的反应率、缓解持续时间、生存期和毒性。
概要：所有患者每天 3 次皮下注射奥曲肽，持续 1 个月。 两个疗程后，评估患者的反应。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，经历部分或完全反应的患者继续使用奥曲肽最多 1 年（12 个疗程）。 奥曲肽 2 个疗程后病情稳定的患者除奥曲肽外还接受每日口服强的松 2 个疗程。 然后对这些患者进行重新评估，并在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续使用奥曲肽加泼尼松最多 1 年。 患者每 3 个月随访 1 年，第二年每 4 个月随访一次，接下来的 3 年每 6 个月随访一次，之后每年随访一次。
预计应计：将有 38 名患者在大约 2 年内应计入本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pretoria、南非、0001
- Pretoria Academic Hospitals
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford、California、美国、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：经组织学证实的侵袭性、复发性或转移性胸腺瘤或胸腺癌不适合潜在的治愈性治疗至少有一个二维可测量的病变 必须在注册前 6 个月内进行奥曲肽扫描预研究，证明在可测量疾病区域有活动
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 3.0 mg/dL 其他：无糖尿病或高剂量皮质类固醇治疗的任何其他并发症 无急性并发并发症，例如感染
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化疗：如果在进入研究前证明疾病进展，则允许先行化疗 内分泌治疗：允许既往或同时使用皮质类固醇治疗重症肌无力 放疗：允许既往放疗 手术：无术后并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David S. Ettinger, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aisner SC, Dahlberg S, Hameed MR, Ettinger DS, Schiller JH, Johnson DH, Aisner J, Loehrer PJ. Epidermal growth factor receptor, C-kit, and Her2/neu immunostaining in advanced or recurrent thymic epithelial neoplasms staged according to the 2004 World Health Organization in patients treated with octreotide and prednisone: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):885-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d86a30.
- Loehrer PJ Sr, Wang W, Johnson DH, Aisner SC, Ettinger DS; Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. Octreotide alone or with prednisone in patients with advanced thymoma and thymic carcinoma: an Eastern Cooperative Oncology Group Phase II Trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):293-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.047. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2261.
- Loehrer PJ, Wang W, Ettinger DS, et al.: Phase II study of octreotide treatment in advanced or recurrent thymic malignancies: an Eastern Cooperative Oncology Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1178, 2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年10月13日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月13日
首次发布 (估计的)
2004年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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