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Octréotide avec ou sans prednisone dans le traitement des patients atteints de thymome métastatique ou récurrent

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur le traitement par l'octréotide du thymome avancé et récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour comparer l'efficacité de l'octréotide seul ou avec la prednisone dans le traitement des patients atteints de thymome métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints de thymome métastatique ou récurrent traités par l'octréotide. II. Déterminer la durée de rémission chez ces patients. III. Déterminer la toxicité du régime octréotide dans cette population. IV. Déterminer le taux de réponse, la durée de la rémission, la survie et la toxicité de la prednisone ajoutée à l'octréotide chez les patients dont la maladie est stable après l'octréotide seul.

APERÇU : Tous les patients reçoivent de l'octréotide par voie sous-cutanée trois fois par jour pendant 1 mois. Après deux cycles de traitement, les patients sont évalués pour la réponse. Les patients présentant une réponse partielle ou complète continuent l'octréotide pendant un maximum de 1 an (12 cycles) en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable après 2 cures d'octréotide reçoivent quotidiennement de la prednisone orale en plus de l'octréotide pendant 2 cures supplémentaires. Ces patients sont ensuite réévalués et continuent sous octréotide plus prednisone pendant 1 an maximum en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 38 patients seront inclus dans cette étude sur environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : thymome ou carcinome thymique invasif, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement potentiellement curatif Doit avoir une maladie étendue définie comme : - maladie à distance - maladie pleurale avec ou sans atteinte médiastinale - maladie progressive récurrente au site d'une radiothérapie antérieure Maladie mesurable avec au moins une lésion bidimensionnelle mesurable Doit avoir une pré-étude par scintigraphie à l'octréotide qui démontre une activité dans le domaine de la maladie mesurable dans les 6 mois précédant l'enregistrement

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 3,0 mg/dL Autre : Pas de diabète sucré ou toute autre complication liée à la corticothérapie à forte dose Aucune complication aiguë concomitante telle que des infections Autre(s) malignité(s) antérieure(s) doivent avoir été traités curativement et ne présenter aucun signe de récidive Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée si la progression de la maladie est démontrée avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimé)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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