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Octreotide con o senza prednisone nel trattamento di pazienti con timoma metastatico o ricorrente

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sul trattamento con octreotide del timoma avanzato e ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per confrontare l'efficacia dell'octreotide da solo o con il prednisone nel trattamento di pazienti con timoma metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con timoma metastatico o ricorrente trattati con octreotide. II. Determinare la durata della remissione in questi pazienti. III. Determinare la tossicità del regime octreotide in questa popolazione. IV. Determinare il tasso di risposta, la durata della remissione, la sopravvivenza e la tossicità del prednisone aggiunto all'octreotide nei pazienti con malattia stabile dopo il solo octreotide.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono octreotide per via sottocutanea tre volte al giorno per 1 mese. Dopo due cicli di trattamento, i pazienti vengono valutati per la risposta. I pazienti che manifestano una risposta parziale o completa continuano l'octreotide per un massimo di 1 anno (12 cicli) in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile dopo 2 cicli di octreotide ricevono prednisone orale giornaliero in aggiunta all'octreotide per altri 2 cicli. Questi pazienti vengono quindi rivalutati e continuano con octreotide più prednisone per un massimo di 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 38 pazienti accumulati in questo studio in circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Timoma o carcinoma timico invasivi, ricorrenti o metastatici confermati istologicamente non suscettibili di terapia potenzialmente curativa Deve avere una malattia estesa definita come: - malattia a distanza - malattia pleurica con o senza coinvolgimento mediastinico - malattia progressiva ricorrente nel sito di precedente radioterapia Malattia misurabile con almeno una lesione misurabile bidimensionalmente Deve avere un prestudio di scansione con octreotide che dimostri l'attività nell'area della malattia misurabile entro 6 mesi prima della registrazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Altro: nessun diabete mellito o qualsiasi altra complicanza alla terapia con corticosteroidi ad alte dosi Nessuna complicanza acuta concomitante come infezioni Altri tumori maligni precedenti devono essere stati trattati in modo curativo e non dimostrare evidenza di recidiva Non sono in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Adeguata contraccezione richiesta per tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia precedente consentita se la progressione della malattia è dimostrata prima dell'ingresso nello studio Terapia endocrina: corticosteroidi precedenti o concomitanti consentiti per la miastenia grave Radioterapia: radioterapia precedente consentita Chirurgia: nessuna complicanza postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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