Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid s prednisonem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím thymomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II léčby oktreotidem pokročilého recidivujícího thymomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II porovnat účinnost oktreotidu samotného nebo s prednisonem při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím thymomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím thymomem léčených oktreotidem. II. Určete dobu trvání remise u těchto pacientů. III. Určete toxicitu oktreotidového režimu v této populaci. IV. Určete míru odpovědi, trvání remise, přežití a toxicitu prednisonu přidaného k oktreotidu u pacientů se stabilním onemocněním po podání samotného oktreotidu.

Přehled: Všichni pacienti dostávají oktreotid subkutánně třikrát denně po dobu 1 měsíce. Po dvou cyklech léčby se u pacientů hodnotí odpověď. Pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí pokračují v oktreotidu po dobu maximálně 1 roku (12 cyklů), aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním po 2 cyklech oktreotidu dostávají denně perorálně prednison navíc k oktreotidu po další 2 cykly. Tito pacienti jsou poté přehodnoceni a pokračují v léčbě oktreotidem plus prednisonem po dobu maximálně 1 roku při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce druhý rok, každých 6 měsíců po další 3 roky a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za přibližně 2 roky nashromáždí 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený invazivní, recidivující nebo metastatický thymom nebo karcinom thymu, který nelze potenciálně kurativní terapií Musí mít rozsáhlé onemocnění definované jako: - vzdálené onemocnění - onemocnění pleury s nebo bez postižení mediastina - recidivující progresivní onemocnění v místě předchozí radioterapie Měřitelné onemocnění s alespoň jednou dvourozměrně měřitelnou lézí Musí mít prestudii oktreotidového skenu, která prokazuje aktivitu v oblasti měřitelného onemocnění během 6 měsíců před registrací

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl Jiné: Žádný diabetes mellitus nebo jakékoli jiné komplikace léčby vysokými dávkami kortikosteroidů Žádné akutní souběžné komplikace, jako jsou infekce Jiná předchozí malignita(y) musí být kurativním způsobem léčena a nevykazují žádné známky recidivy Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena, pokud je před vstupem do studie prokázána progrese onemocnění Endokrinní terapie: Předchozí nebo souběžné podávání kortikosteroidů pro myasthenia gravis povoleno Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Operace: Žádné pooperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit