Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid med eller uden prednison til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende thymomer

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-undersøgelse af octreotidbehandling af avanceret, tilbagevendende thymom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​octreotid alene eller med prednison til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende thymomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk eller recidiverende tymom behandlet med octreotid. II. Bestem varigheden af ​​remission hos disse patienter. III. Bestem toksiciteten af ​​octreotidkuren i denne population. IV. Bestem responsraten, varigheden af ​​remission, overlevelse og toksicitet af prednison tilsat octreotid hos patienter med stabil sygdom efter octreotid alene.

OVERSIGT: Alle patienter får octreotid subkutant tre gange dagligt i 1 måned. Efter to behandlingsforløb vurderes patienterne for respons. Patienter, der oplever delvis eller fuldstændig respons, fortsætter med octreotid i maksimalt 1 år (12 kure) i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med stabil sygdom efter 2 kurer octreotid får dagligt oral prednison ud over octreotid i yderligere 2 kure. Disse patienter revurderes derefter og fortsætter med octreotid plus prednison i maksimalt 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 38 patienter i denne undersøgelse over ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet invasivt, recidiverende eller metastatisk tymom eller thymuskarcinom, der ikke er modtageligt for potentielt helbredende terapi Skal have omfattende sygdom defineret som: - fjern sygdom - pleurasygdom med eller uden mediastinal involvering - tilbagevendende progressiv sygdom på stedet for tidligere sygdomsbehandling Målbar sygdom med mindst én todimensionelt målbar læsion Skal have octreotidscanning forstudie, der viser aktivitet i området for målbar sygdom inden for 6 måneder før registrering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL Andet: Ingen diabetes mellitus eller andre komplikationer til højdosis kortikosteroidbehandling. Ingen akutte samtidige komplikationer såsom infektioner Andre tidligere malignitet(er) skal være behandlet kurativt og ikke påvise tegn på tilbagefald. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Tilstrækkelig prævention kræves af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Forudgående kemoterapi tilladt, hvis sygdomsprogression er påvist før studiestart Endokrin terapi: Tidligere eller samtidige kortikosteroider til myasthenia gravis tilladt Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Kirurgi: Ingen postkirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David S. Ettinger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Anslået)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066197
  • E-1C97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner